筛检与诊断试验的评价

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1、1筛检与诊断试验的评价天津医科大学公共卫生学院流行病学教研室齐秀英2目录一、概述二、筛检和诊断试验的评价三、提高筛检、诊断试验效率的方法四、诊断试验评价的设计3一、概述筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。4图1.筛检和诊断步骤示意图5表1筛检试验与诊断试验的区别筛检试验诊断试验对象健康人或无症状的病人病人目

2、的发现可疑病人对病人进行确诊要求快速、简便、安全高灵敏度复杂、准确性和特异度高费用廉价一般花费较高处理阳性者须用诊断试验确诊阳性者要严密观察和及时治疗6二、筛检和诊断试验的评价就是将待评价的试验与“金标准”(goldstandard)进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值等。意义：为临床医生合理选用诊断试验，并正确解释其结果提供科学依据。7金标准特定人群病人非病人待评价的筛检/诊断方法评价指标图2筛检、诊断试验的评价程序阳性a阴性c阳性b阴性d89（一）真实性评价真实性（validity）：又称有效性或效度指筛检或

3、诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。1.灵敏度(sensitivity，Se)(真阳性率)：即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力）灵敏度(%)=a/(a+c)×100%2.特异度(specificity，Sp)(真阴性率)：即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力）特异度(%)=d/(b+d)×100%103.假阴性率(漏诊率)：即实际有病，但根据该诊断标准被定为非病者的概率。假阴性率(%)=c/(a+c)×100%=1-灵敏度4.假阳性率(误诊率)：即实

4、际无病，但根据该诊断标准被定为有病的概率。假阳性率(%)=b/(b+d)×100%=1-特异度115.正确指数（或约登指数，Youden‘sindex,YI）约登指数YI=(灵敏度+特异度)-1=1-(假阳性率+假阴性率)6.符合率（agreementrate）：指试验中真阳性与真阴性之和占总受检人数的比例。(与金标准的符合程度)符合率(%)=(a+d)/(a+b+c+d)×100%127.似然比（likelihoodratio,LR）：即病人中出现某一试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比，说明病人出现该结果的机会是非病人

5、的多少倍。（是同时反映灵敏度和特异度的复合指标）阳性似然比：阴性似然比：13灵敏度和特异度的关系：图3病人与非病人不同数值的分布示意图14灵敏度和特异度的高低受到诊断标准高低的影响。(灵敏度和特异度呈互为消长的关系)15选择诊断标准应遵循的原则：1.有些严重疾病,早期诊断可获得较好的治疗效果，否则后果严重，应选择灵敏度高的诊断标准（减少漏诊）。2.治疗效果不理想的疾病,确诊及治疗费用昂贵，或误诊造成严重精神负担时，可选择特异度较高的诊断标准（减少误诊）。3.当假阳性及假阴性的重要性相等时，一般可把诊断标准定在“特异度=灵敏度”的分界

6、线处，或定在正确指数最大处。16受试者工作特征曲线（receiveroperatorcharacteristiccurve,ROC）：以灵敏度为纵坐标，1-特异度为横坐标，将所有分界值的灵敏度和1-特异度对应的点连成的曲线。（直观地反映灵敏度与特异度的关系）ROC及曲线下面积考虑了不同诊断标准下灵敏度、特异度等指标的变化情况，可更全面地反映诊断试验的准确性。应用：1.用ROC直观地确定诊断试验的最佳截断值（诊断标准）。2.ROC可用来比较两种以上试验的诊断价值。17图4糖尿病血糖试验的ROC曲线18通常最接近左上角那一点，可定为最佳

7、截断值（诊断标准）。1920（二）可靠性评价可靠性（reliability）：也叫可重复性或信度，指筛检或诊断实验在完全相同的条件下，进行重复操作获得相同结果的稳定程度。1.影响可靠性的主要因素：①被观察者的个体生物学变异:应严格规定观测的条件(如时间、部位等)。②观察者变异:观察者自身变异、观察者间变异。（培训）③试验方法的差异:测量仪器、试剂、时间、温度等实验条件和实验环境所致的变异。212.评价指标（1）变异系数（coefficientofvariance，CV）（2）符合率（agreementrate）：即同一批研究对象两次

8、试验结果均为阳性与均为阴性的人数之和占所有进行试验人数的比率。（可用于比较两名医生诊断同一组病人，或同一医生两次诊断同一组病人的结果）22（3）诊断试验的一致性分析—Kappa值分析：Kappa值是表示不同操作者对同一试验结果，或同一