双黄连口服液生产工艺规程完整.doc

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1、.双黄连口服液工艺规程*******有限公司....双黄连口服液工艺规程文件名：双黄连口服液工艺规程制定人：日期：年月日文件类型：技术标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共4份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：生产部、生产车间、质量保证部变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的1目　　的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生

2、产部及质保部负责监督。4正文：一、产品概述：通用名：双黄连口服液商品名：///剂型:口服溶液剂规格:250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：....每批投料量（75000ml）原辅料名称每1000ml用量每批生产用量黄芩375g28.125㎏金银花375g28.125㎏连翘750g56.25kg蔗糖2g150g苯甲酸钠4g300g纯化水至1000ml7,5000ml处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部....生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：中

3、药材配液煎煮图示：过滤一般生产区100,000级洁净区浓缩中间品检验醇沉过滤浓缩收膏室....制剂部分：双黄连提取液沙星饮用水称量反渗透离子交换配制中间品检验过滤纯化水免洗瓶灌装瓶盖旋盖封贴标图示：纸箱一般生产区包装成品检验100,000级洁净区入库....四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：1.依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。2.投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准3．提取、浓缩：金银花、

4、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度

5、为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。C2×V14X$

6、j....GQ V=---------2@

7、,VNV6~  C1-C2SH6T}X: V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2

8、为所需达到的含醇量（%）。制剂生产过程：4.1领料生产部根据批生产指令、按最小包装单位开据领料单，车间物料员凭领料单领取原辅料（超额领料时经车间主任签字批准领料），二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量无误后经物净室，外包装擦洗、消毒，装入带有状态标识的周转容器，送至原辅料暂存间，填写相关记录、台帐。调换原辅料供应商及特殊品种需经小样试验或经验证。4.2配料配料员根据批投料量计算称料量，准确称量，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量及原辅料外观质量无异常，

9、装入经清洁、灭菌的带盖周转容器，传递至配制间，准备投料。4.3配制、过滤先向配液罐内加1/2量的纯化水，将准确称取的黄芩提取液，投入配液罐，搅拌至溶解，再加入连翘、金银花提取液，搅拌至溶解，再加入蔗糖、苯甲酸钠进行搅拌，最后加纯化水至全量，搅拌20min。调整PH值至5.0-7.0。用过滤器过滤，取样检测，本品为红棕色的澄清液体，微苦。4.4灌封....4.4.1半成品检验合格后，开始准备灌封。按规定灌装，调试灌封装量，调整装量、灌封、轧盖，随时检查灌封后药液澄明度、装量及瓶盖的紧密度，免洗塑料瓶使用以先进先

10、出为原则。从配制到灌装结束不超过6小时。每隔20分钟检验装量，随时检验封口的密封性和外观。悬挂物料状态卡，标明品名、数量、批号，转入灯检间。双方做好物料交接，填写相关记录。4.4.2工艺条件4.4.2.1最低装量245ml，装量范围245ml-255ml,平均装量不低于250ml4.4.2.2生产环境：灌封间洁净度为10，0000级。4.5包装4.5.1包装规格：250ml/瓶。4.5.2包装要求按