双黄连口服液.doc

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1、关于三精双黄连口服液的各项研究一、药品说明书通用名：双黄连口服液生产厂家：哈药集团三精制药股份有限公司(哈药集团三精制药有限公司)批准文号(进口药品注册证号)：国药准字Z10920053性状：本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。禁忌：尚不明确。注意事项：1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风寒感冒者不适用。4.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。7.服药3

2、天症状无缓解，应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。不良反应：尚不明确。包装规格：玻璃瓶，每支装10毫升，每盒10支。用法与用量：口服，一次2支，一日3次。小儿酌减或遵医嘱。是否医保：非医保拼音码：SJSHLKFY主要成分及含量：金银花、黄芩、连翘，辅料为蔗糖。产品特点及描述：1.清热解毒。用于风热感冒发热，咳嗽，咽痛；2.以金银花、黄芩、连翘组成的纯中药制剂，安全有效；3.知名品

3、牌，家庭小药箱必备药品。作用类别：本品为感冒类非处方药药品。贮藏：密封，避光，置阴凉处。药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。执行标准：《中国药典》2005年版一部功能主治：疏风解表、清热解毒。用于风热感冒发热，咳嗽，咽痛。二、制取方法　金银花、黄芩、连翘，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇

4、，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对蜜度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖

5、300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。三、含量实验测定　双黄连口服液由金银花、黄芩及连翘经提取精制而成，具有辛凉解表、清热解毒功效，对于上呼吸道感染、扁桃体炎、咽炎、病毒性肺炎等细菌和病毒感染性疾病有一定疗效。其中绿原酸、黄芩苷、连翘苷、汉黄芩素是其主要活性成分。2005年版《中华人民共和国药典》（一部）采用高效液相色谱法只测定了绿原酸、黄芩苷、连翘苷的含量，而且是采用包括甲醇一醋酸一水、乙腈一醋酸一水的不同流动相分别测定。本试验参照文献，通过优化色谱条件，建立了

6、不经提取分离，利用梯度洗脱法同时测定上述4种成分含量的高效液相色谱法，具有简便可行、准确、快速的特点，减少了配制流动相的步骤和进样次数，提高了工作效率，取得了满意效果。　　方法名称：双黄连口服液—黄芩甙的含量—高效液相色谱法　　应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定双黄连口服液中绿原酸、黄芩苷、连翘苷、汉黄芩素含量。　　本方法适用于由金银花,黄芩,连翘等精制而成的双黄连口服液中绿原酸、黄芩苷、连翘苷、汉黄芩素的含量测定。　　方法原理：利用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定双黄连口服液中黄芩甙含量。固定相为Nova-PakC18反相柱;流动相为

7、甲醇水磷酸=50500.2;检测波长为276nm。1、仪器及试药品名为：岛津LC-IOATvp高效液相色谱仪；SPD-IOAvp紫外可见检测器；CLSS-VP色谱工作站；CTO-IOASvp柱温箱；7725i手动进样器。绿原酸对照品（批号110753-200212）、黄芩苷对照品（批号110715-200514）、连翘苷对照品（批号110821-200609）、汉黄芩素对照品（批号110514-200403）均由中国药品生物制品检定所提供。双黄连口服液由中国人民解放军252医院药剂科提供，批号20070115、20070121、20070212.甲

8、醇、乙腈均为色谱纯，磷酸为分析纯，水为三蒸水。2、色谱条件与系统适应性试验色谱柱：岛津VP-ODSc柱（250mm×4.6