公司产品持续稳定性考察计划.doc

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1、质量治理部年度产品持续稳定性考察打算为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种有效期确定等提供有效的数据。一、稳定性考察要点药品剂型检验质量标准稳定性考察项目合格标准片剂《中国药典》2010年版一部、部颁标准性状、鉴不、重量差异、崩解时限、含量测定等符合各品种法定的质量标准颗粒剂《中国药典》2010年版一部性状、鉴不、水分（干燥失重）、溶化性、粒度、含量测定等胶囊剂部颁标准性状、鉴不、崩解时限、水分、含量测定等糖浆剂《中国药典》2010

2、年版一部、部颁标准性状、鉴不、相对密度、PH值、含量测定酊剂《中国药典》2010年版一部性状、鉴不、相对密度、乙醇量、含量测定等二、具体方案1.对各品种生产的不同包装规格成品的正式开始生产前三批进行稳定性考察，以后每年对同一包装规格取一批次产品进行稳定性考察。2.考察方法2.1、按市售包装，在药品标示的贮存条件下保存12个月（温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%）。9/9每3个月取样一次，分不于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月取样，按各剂型品种具体的稳定性考察项目进行检测。12个月后，仍需接着考察，分

3、不于18个月，24个月，36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品有效期。2.2、由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计数据分析结果差不较小，则取平均值为有效期。若差不较大，则取其最短的为有效期。同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。2.3、关于每种规格、每种内包装形式的药品，每年考察一个批次，若是原打算考察当月的指定包装规格的品种未生产，则选取离原打算最近月份所生产的相同内包装形式的品种进行稳定性考察，除非当年没有生产。2.4、某些情况下，持续稳定

4、性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非差不多验证和稳定性考察。三、方案的实施本方案由质量治理部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中不符合质量标准的结果或重要异常情况记录与调查。9/9对任何差不多确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，必要对产品实施召回，并对调查结果盒采取的措施报告当地药品监督治理部门。四、考察结果的报告产品稳定性考察完毕后，依照所获得的全部数据资料，包括考察的时期性结论，撰写总结报告并保存

5、，并定期审核总结报告。9/9附表：剂型名称规格内包装形式产品生产月份生产批号一次全检量留样量有效期（月）考察期（月）片剂维C银翘片（糖衣片）每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mgPVC硬片和铝箔包装，12片×2板33盒24盒1836BOPP/CPP复合膜袋装，12片×40袋/包33小袋1包HDPE塑料瓶装，18片×10瓶、30片/瓶33瓶24瓶维C银翘片（薄膜衣片）每片重0.3g（含马来酸氯苯那敏1.05mg、对乙酰氨基酚105mg、维生素C49.5mg）PVC硬片和铝箔包

6、装，12片×2板/盒33盒24盒2436牛黄解毒片小片PVC硬片和铝箔包装，12片×2板/盒、12片×3板/盒43盒24盒2436BOPP/PE复合膜袋装，12片×30小袋、24片×50小袋46小袋1包消炎利胆片片芯重0.25g，相当于饮片2.6gHDPE塑料瓶，100片/瓶51瓶8瓶2436三七片每片含三七0.25gHDPE塑料瓶，40片/瓶51瓶8瓶24369/9PVC硬片和铝箔包装，12片×2板/盒、12片×3板/盒52盒16盒2436每片含三七0.5gHDPE塑料瓶，40片/瓶51瓶8瓶2436PVC硬片

7、和铝箔包装，12片×2板/盒、12片×3板/盒52盒16盒2436穿心莲片---BOPP/PE复合膜袋装100片×10袋×60包51小袋1包2436清火栀麦片---PVC硬片和铝箔包装，12片×2板/盒62盒16盒2436BOPP/PE复合膜袋装，12片×40小袋64小袋1包2436消炎片（薄膜衣片）每片重0.5gPVC硬片和铝箔包装，12片×3板/盒62盒16盒2436消炎片（素片）---PVC硬片和铝箔包装，12片×3板/盒、12片×4板/盒62盒16盒2436陈香露白露片每片重0.3g（含次硝酸铋0.066

8、g）HDPE塑料瓶，100片/瓶、61瓶8瓶2436PVC硬片和铝箔包装，12片×3板/盒62盒16盒2436复方穿心莲片---HDPE塑料瓶，100片/瓶71瓶8瓶2436BOPP/PE复合膜袋装，100片/袋71小袋1包24369/9猴头菌片---PVC硬片和铝箔包装，12片×2板/盒73盒24盒2436护肝宁片每基片重0.35g口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，60片/