产品持续稳定性考察管理系统规程

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1、实用标准文案产品持续稳定性观察管理规程1目的：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。2范围：适用于公司产品、新产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品需要进行的稳定性考察。3职责：质量部相关人员对其实施负责。4内容：4.1质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写“留样登记台账”（即留样样品观察记录），并及时做好“持续稳定性考察记录”。4.2产品持续稳定性考察的分类：

2、4.2.1为公司新产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；4.2.2为监控公司产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；4.2.3由其他原因引起公司产品需要进行的稳定性考察。4.2.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；4.2.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；4.2.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。4.3产品稳定性考察样品批次的规定：4.3.1为公司新产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；4.3.2

3、公司新产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。4.3.3为监控公司产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式。4.3.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次。4.3.4.1任何采用非正常工艺重新加工、返工或有回收操作的批次，均需做持续稳定性考察。4.3.4.2改变主要物料供应商时所作验证的批次，均需做持续稳定性考察。4.4持续稳定性考察样品留样量：4.4.1精彩文档实用标准文案持续稳定性

4、考察样品留样量，由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更。4.4.2进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检量的10倍量。每一品种至少留3批进行长期稳定性考察和有效期确定试验。4.4.3各种剂型品种持续稳定性考察留样量如下：产品名称规格持续稳定性考察留样量（盒）芪丹通络颗粒8g×15袋/盒28降糖宁胶囊0.4g×12粒×3板/盒354.5留样环境：4.5.1长期稳定性考察样品留样环境：长期稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持清洁。室内应有

5、温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并作好记录。4.5.2用于加速试验考察的留样样品须在恒温恒湿仪中进行。4.6持续稳定性考察的留样样品的存放：4.6.1持续稳定性考察留样样品要专人专室保管，并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐。4.6.2每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放，不可存放于同一留样柜内，以便定期进行持续稳定性考察。4.6.3加速试验的留样样品需在恒温恒湿仪中分类摆放。4.6.4所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随

6、意取走，除留样观察外，不得动用。4.7持续稳定性考察留样样品的保存期：4.7.1对于进行持续稳定性考察的留样样品。从留样日算，按稳定性试验考察方法定期复检和观察（一般观察期限为该产品有效期后1年），并作好详细的记录和报告。4.7.2重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存5年，可继延长至产品质量发生变化为止。4.8稳定性试验样品的取样4.8.1长期稳定性取样4.8.1.16个月以前的监测点，必须在理论取样点的±7天内取样，并在取样后即刻检验，检验应在20天内完成。精彩文档实用标准文案4.8.1.26个月的监测

7、点，必须在理论取样点的±14天内取样，并在取样后即刻检验，检验应在20天内完成。4.8.1.36个月以后的监测点，必须在理论取样点的±30天内取样，并在取样后即刻检验，检验应在30天内完成。4.8.1.4如果检验不能在规定时间内进行或完成，样品必须冷藏或冷冻保存。4.8.2加速稳定性样品取样4.8.2.1必须在理论监测点的5天内取样，并在取样后即刻检验，检验应在14天内完成。4.8.2.2如果检验不能在规定时间内进行或完成，样品必须冷藏或冷冻保存，且有书面说明。4.8.2.3对于冷藏或冷冻储存的加速稳定性，样品必须在取样后的当

8、天检验，不能滞后且所有检测必须及时进行，应在14天内完成。4.8.3任何计划外的试验间隔点取样，应写明原因，经质量负责人批准，并登记在册，必须保证有足够的样品用于余下的稳定性研究。4.8.4稳定性试验样品的取样需保证完成所有测试的需求。如果需要可多留一份或两份以便复测。4.8