持续稳定性考察计划

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划持续稳定性考察计划　　xx年度产品持续稳定性考察方案　　1、目的：　　本方案为考察我公司生产品种的稳定性，决定对所有品种进行持续稳定性考察，为确保患者用药安全、有效，以及有效期内产品质量情况提供数据。　　2、范围：　　xx年生产的所有品种　　3、持续稳定考察成员及职责范围　　4、方案审核及批准　　5、稳定性考察品种及考察要点5.1加速试验稳定性考察品种　　详见列表：　　5.2长期稳定性考察品种　　6、具体方案目的-通过该培训员工可对

2、保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　以上所有品种均为已生产品种(转载于:写论文网:持续稳定性考察计划)，如无变更等情况，每一种规格取一个批次，若所使用的原料非唯一，则按每一种规格，每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。。若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更，则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察，同时，进行加速实验。若出现无计划变更，则需进行持续稳定性考

3、察方案变更审批。　　因品种多，批次多，为了避免样品检验周期过于集中，合理利用检验资源，保证各阶段检验能够顺利有效进行，上述长期生产的品种，取样时间明确规定如附件5，其它品种可根据排产情况及时安排取样，留样。因生产时间安排与方案取样时间不一致时，可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。　　7、考察方法加速试验　　按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相

4、同。将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。长期试验　　按市售包装，样品按相应标识贮藏条件下于恒温恒湿箱内保存至有效期后一年。样品分别于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月……有效期后一年取样，按各品种稳定性考察项目进行检测，将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。　　持续稳定性考察目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能

5、及个人素质的培训计划　　按照产品每种规格、每种内包装形式的药品每年应当考察一个批次，具体批次和检验频次于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月……有效期后一年取样继续检测。储存条件同长期试验。8、方案实施　　本方案由质量部QA及技术部负责起草。同时，QA负责对各相关批次产品取样，取样量应满足检验项目要求，各品种取样量见附件6，取样后样品交QC持续稳定性考察管理员，按各产品的贮藏条件要求分别存放在相应留样室，按检验周期安排检验，QC持续稳定性考察管理员对检验数据建立台帐并登记，各阶段检验数据以检验报告书的形式报

6、给QA。QA根据检验报告书进行汇总及趋势分析。发现异常及时上报。9、考察报告　　QA指定专人对持续稳定性考察的数据进行汇总，并每年进行总结报告，且每半年进行期间总结报告。考察报告应由QA主管根据获取的数据资料，包括考察阶段性结论，撰写总结报告。质量部经理审核总结并签字，质量受权人批准签字。　　持续稳定性考察总结报告×××报告　　一、　　检验结果：　　二、　　对结果趋势分析；　　三、　　结论建议：目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展

7、，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　XX年塑料包装产品持续稳定性　　考察计划　　目录　　一、目的...1二、适用范围...1三、职责与分工...1四、主要内容...1五、附件...2　　一、目的　　为了能在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的　　稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。为药品效期的再次确认提供依据，同时为进一步优化工艺提供数据支持。二、适用范围　　本计划书作为公司XX年度生产的塑料包装产品持续稳定性考察工作的指导方案。三、职责

8、与分工　　1．质量负责人：确保产品持续稳定性考察按计划实施，批准持续稳定性考察计划。　　2．质量部QA：监督产品持续稳定性考察是否按计划实施，起草并审核持续稳定性考