质量体系文件控制.doc

《质量体系文件控制.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、质量体系文件控制、维护和管理程序1目的通过对质量体系文件的控制、维护和管理，确保各相关部门得到并使用相应文件的有效版本。2范围适用于质量体系文件的控制、维护和管理。3编写依据本中心《质量手册》《实验室资质认定评审准则》4分类4.1质量体系文件分为：质量手册、程序文件、作业指导书、和外来文件资料四类。4.2作业指导书分通用指导书、产品检验细则、仪器设备操作维护规程、仪器设备自校规程和试验设备检验规程五种。4.3外来文件资料包括技术标准（含委托方提供的技术资料）、法律、法规文件（含会议和交流资料）三种。5职

2、责5.1质量手册由质量负责人组织编写，技术负责人审核，中心主任批准，办公室发放。5.2程序文件由办公室负责编写，质量负责人审核，技术负责人批准，办公室发放。5.3通用作业指导书由办公室负责编写，质量负责人审核，技术负责人批准；专业作业指导书由检验科室负责编写，办公室审核，技术负责人批准，办公室发放。5.4技术标准（企业标准除外）由办公室管理，经标识、登记和发放并定期查新和确认。5.5法律、法规及文件资料，由办公室档案员管理。6工作程序6.1质量手册的控制程序见质量手册第3章6.2程序文件和作业指导书6.

3、2.1编制、审核、批准6.2.1.1程序文件和作业指导书应按规定格式和内容编写。6.2.1.2程序文件由各科相关科室起草，送质量负责人审核，技术负责人批准。6.2.1.3产品检验细则由检验部门编写，送办公室审核，技术负责人批准，并由办公室给出编号、备案。。6.2.1.4仪器设备操作维护规程、仪器设备自校规程和试验设备检验自校规程和试验设备检验规程，由办公室拟定编写目录，检验部门编写，送办公室审核，技术负责人批准，并由办公室给出编号、备案登记。其中仪器设备自校规程，由办公室送省技术监督局计量处备案。6.2

4、.1.5通用指导书，由相关职能部门负责编写，送质量负责人审核，技术负责人批准，由办公室给出编号，备案。6.2.2修订6.2.2.1程序文件和作业指导书的修订由原编制部门提出，并填写《质量文件修改申请表》6.2.2.2程序文件修改后由编写人填写《文件修改通知单》。修改通知单以中心文件形式由办公室发放给原持有者；持有者应及时按修改通知单内容进行修改，并填写修改记录。如具体内容修改量较大，办公室在组织印刷修改通知单的同时，印制修改页的全部内容，同修改通知单一起发给持有者；持有者应及时换页。6.2.2.3作业指

5、导书如修订换版，编号中只改变批准年号，其它不变。6.2.3归档和发放、回放。6.2.3.1程序文件和作业指导书经审核批准正式下发（有分发号）的一份，由中心资料室归档保存。6.2.3.2程序文件和通用性作业指导书由办公室编制分发号，加盖“受控”红印章，发放至有关科室，并在《质量文件发放和回收登记表》上签字。6.2.3.3产品检验细则由办公室编制分发号，加盖“受控”红印章发放至本岗位的有关人员，并在《质量文件发放和回收登记表》上签字。6.2.3.4仪器设备操作维护规程、自校规程和试验设备检验规程由办公室编制

6、分发号，加盖“受控”红印章，发放至仪器所在检验科室主任，并在《质量文件发放和回收登记表》上签字。6.2.3.5余下的程序文件和作业指导书由发放部门管理，编分发号，不加盖“受控”红印章，为非受控文件。6.2.3.6重新颁布新版本时，旧版本作废。已作废的文件应由办公室收回，统一销毁。如需留作历史资料或参考资料时，应加盖“作废”章。6.3技术标准6.3.1购买6.3.1.1检验科室需要购买的专业技术标准，应先向办公室提出申请，经办公室批准后，再购买或复印。6.3.1.2资料员应建立标准查新系统，及时收集国内外

7、各类产品的最新标准，与标准资料出版、发行、管理部门建立直供关系，以确保供应渠道畅通。6.3.1.3各部门协助资料员收集新标准或提供信息。6.3.2管理6.3.2.1资料员对购买的标准或复印的标准建立账目，分类登记后上架。《技术标准归档登记表》见表5。6.3.2.2资料员及时剔除作废标准，将作废标准加盖“作废”章。合订本中的作废标准应在目录和该标准首页盖“作废”章。6.3.2.3检验室的办公室及检验场所不得有过期作废标准，所有标准应有“受控”章，标准修订后，资料员通知检验科室以废换新，并进行登记。6.3.

8、2.4资料室严禁烟火，室内保持安静，做好防火、防潮、防虫、防鼠工作，保持室内卫生，确保技术标准完好。6.3.2.5中心内人员借阅应在资料室现场阅读，不准带出资料室，阅后放归原处。6.3.2.6外单位人员不予借阅。6.3.2.7标准复印需经办公室批准，由资料员复印，如领用应加盖“受控章，并用表4登记。6.3.4如委托方提供的技术资料为企业标准，资料室按技术标准登记归档。6.4法律、法规和文件资料办公室档案员应及时将与检验工作有关的文件资料、法