微生物限度检查方法学验证方案.doc

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1、L・丙氨酰・L・谷氨酰胺微生物限度检查方法验证方案报告编号：SVL-VP020-11密级：保密文件主责部门:质量控制部执行日期：二O————年七月二十一日文件目录序号内容页码1验证审批第3页2验证小组成员、职责第3页3验证支持文件第4页4仪器校验第5页5验证具体内容第5页5.1概述第5页5.2验证目的第5页5.3验证时间第5页5.4验证内容第6页6验证结果第13页7偏差处理情况第13页8验证评价第14页9验证报告审批第14页10数据附件（原始数据）第14页题目：L・丙氨酰・L■谷氨酰胺微牛物限度检查方法验证方案第2页共16页题目:L・丙氨酰・L■谷氨酰胺微牛物

2、限度检查方法验证方案第2页共16页1・验证审批:部门姓名主责部门起草人张金花质量部QC主管审核顾黎娟验证领导小组副组长张广永题目:L・丙氨酰・L■谷氨酰胺微牛物限度检查方法验证方案第3页共16页验证领导小组组长张新荣2.验证小组成员.职责:姓名部门/职务验证分工验证小组组长，负责验证方案编制并组织实施批准后的方案及验证资源的协调，汇总并形成验证报告。负责验证工作中的协调工作，以保证本验证方案规定项冃的顺利实施；负责对相关文件和资料进行检查。偏差情况的调查、分析、处理和汇总。负责设备操作，并对操作参数进行记录。负责审核验证方案和报告，对检验结果作出评价和建议。负

3、责对相关文件和资料进行检查复核；负责取样和检验结果汇总负责检验结果复核，检验记录审核。负责样品检验。负责样品检验。配合验证实施，保证验证设备运转正常。3・验证支持文件序号文件名称文件编号1验证管理规程2验证文件管理规程3清洁验证管理规程4工作服管理规程5洁净区卫生管理规程6型洗衣机操作程序7型干衣机操作程序8清洁剂和消毒剂配制使用操作程序9清洁工具清洁与消毒操作程序10洁净区容器具清洁操作程序11型洗衣机清洁操作程序12型干衣机清洁操作程序13洗衣工序清场14微生物限度检查法操作程序检查人：复核人：日期：日期：题目：L・丙氨酰・L■谷氨酰胺微牛物限度检查方法验

4、证方案第4页共16页题目:L・丙氨酰・L■谷氨酰胺微牛物限度检查方法验证方案第4页共16页4.仪器校验:序号仪器名称及型号器具编号有效期至检定单位检定证书编号1培养箱2培养箱3立式压力灭菌锅（压力表）鼓风干燥箱架托天平检查人：H期：复核人：H期：题目：L・丙氨酰・L■谷氨酰胺微牛物限度检查方法验证方案第5页共16页5.验证具体内容:5.1概述：题目:L・丙氨酰・L■谷氨酰胺微牛物限度检查方法验证方案第5页共16页根据中华人民共和国药典2010年版二部附录XIIIC微生物限度检查法的要求，为保证验证检验质量，确保检验结果的准确性和可靠性，对微生物限度方法学验证工

5、作进行了考察，现将测定结果报告如下：5.2.验证目的：为确保所采用的方法适合于该药品微生物限度检查，特进行方法学验证试验。5.3判断标准：试验组的菌数冋收率均不低于70%,照该供试液制备方法和计数法测定供试品的细菌、霉菌及酵母菌数、限制菌数。5.4试骑内容5.4.1供试品：L-丙氨酰-L-谷氨酰批号、、5.4.2培养基：营养琼脂培养基（）、营养肉汤培养基（）、玫瑰红钠琼脂培养基（）、改良马丁琼脂培养基（）、4-甲基伞形酮葡糖昔酸（）、胆盐乳糖培养基（）、改良马丁培养基（）以上培养基均由中国药品生物制品检定所提供。5.4.3试验菌种大肠埃希菌｛｝、金黄色葡萄球菌

6、｛｝、枯草芽孑包杆菌｛｝、白色念珠菌｛｝、黑曲霉｛｝.以上菌种均由中国药品生物制品检定所提供。6、菌液的制备6.1接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基10ml中,30~35°C培养18~24小时6.2取经30~35°C培养18、24小时的人肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽泡杆菌的营养肉汤培养基各1ml加到9ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，采用10倍递增稀释法，稀释至10'5"10'7使每lml含菌数为50~100cfu（见表1）6.3接种白色念珠菌新鲜培养物至改良马丁培养基中，23~28°C培养48~72小时题目：L・丙氨酰

7、・L■谷氨酰胺微牛物限度检查方法验证方案第6页共16页5.4取经23~28°C培养48〜72小时培养的白色念珠菌lml含加到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中,采用10倍递增稀释法,稀释至10朴10处使每lml含菌数为50~100cfu。（见表1）5.5接种黑曲霉新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基中，23〜28°C培养5〜7天，使大量泡子成熟。6.6取经23〜28°C培养5〜7天的黑曲霉新鲜培养物，加入3~5ml含0.9%无菌氯化钠溶液,将抱子洗脱，然后吸出抱子悬液至无菌试管内，按10倍递增稀释法，稀释至105~107使每lml含菌数为50~100cfu。（见表1）6

8、.7菌数计数：6.7.1分别取大肠埃希