【最新精品版】微生物限度检查方法学验证方案

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1、题目：L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度检查方法验证方案第17页共17页L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度检查方法验证方案报告编号：SVL-VP020-11密级：保密文件主责部门：质量控制部执行日期：二0一一年七月二十一日文件目录题目：L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度检查方法验证方案第17页共17页序号内容页码1验证审批第3页2验证小组成员、职责第3页3验证支持文件第4页4仪器校验第5页5验证具体内容第5页5.1概述第5页5.2验证目的第5页5.3验证时间第5页5.4验证内容第6页6验证结果第13页7偏

2、差处理情况第13页8验证评价第14页9验证报告审批第14页10数据附件（原始数据）第14页1.验证审批：部门姓名主责部门起草人张金花题目：L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度检查方法验证方案第17页共17页质量部QC主管审核顾黎娟验证领导小组副组长张广永验证领导小组组长张新荣2．验证小组成员、职责：姓名部门/职务验证分工验证小组组长，负责验证方案编制并组织实施批准后的方案及验证资源的协调，汇总并形成验证报告。负责验证工作中的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责对相关文件和资料进行检查。偏差情况

3、的调查、分析、处理和汇总。负责设备操作，并对操作参数进行记录。负责审核验证方案和报告，对检验结果作出评价和建议。负责对相关文件和资料进行检查复核；负责取样和检验结果汇总负责检验结果复核,检验记录审核。负责样品检验。负责样品检验。配合验证实施，保证验证设备运转正常。3.验证支持文件序号文件名称文件编号1验证管理规程题目：L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度检查方法验证方案第17页共17页2验证文件管理规程3清洁验证管理规程4工作服管理规程5洁净区卫生管理规程6--------型洗衣机操作程序7--------

4、型干衣机操作程序8清洁剂和消毒剂配制使用操作程序9清洁工具清洁与消毒操作程序10洁净区容器具清洁操作程序11---------型洗衣机清洁操作程序12---------型干衣机清洁操作程序13洗衣工序清场14微生物限度检查法操作程序检查人：日期：复核人：日期：4.仪器校验：序号仪器名称及型号器具编号有效期至检定单位检定证书编号1培养箱题目：L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度检查方法验证方案第17页共17页2培养箱3立式压力灭菌锅（压力表）鼓风干燥箱架托天平检查人：日期：复核人：日期：5．验证具体内容：5.

5、1概述：根据中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅩⅢC微生物限度检查法的要求，为保证验证检验质量，确保检验结果的准确性和可靠性，对微生物限度方法学验证工作进行了考察，现将测定结果报告如下：5.2.验证目的：为确保所采用的方法适合于该药品微生物限度检查，特进行方法学验证试验。5.3判断标准：试验组的菌数回收率均不低于70%，照该供试液制备方法和计数法测定供试品的细菌、霉菌及酵母菌数、限制菌数。5.4试验内容5.4.1供试品：L-丙氨酰-L-谷氨酰批号、、5.4.2培养基：营养琼脂培养基（）、营养肉汤培养基

6、（）、玫瑰红钠琼脂培养基（）、改良马丁琼脂培养基（）、4-甲基伞形酮葡糖苷酸（）、胆盐乳糖培养基（）、改良马丁培养基（）以上培养基均由中国药品生物制品检定所提供。5.4.3试验菌种大肠埃希菌{}、金黄色葡萄球菌{}、枯草芽孢杆菌{}、白色念珠菌{}、黑曲霉{}.以上菌种均由中国药品生物制品检定所提供。6、菌液的制备题目：L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度检查方法验证方案第17页共17页6.1接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基10ml中，30~35℃培养18~24小时6

7、.2取经30~35℃培养18~24小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤培养基各1ml加到9ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，采用10倍递增稀释法，稀释至10-5~10-7使每1ml含菌数为50~100cfu(见表1)6.3接种白色念珠菌新鲜培养物至改良马丁培养基中，23~28℃培养48~72小时6.4取经23~28℃培养48~72小时培养的白色念珠菌1ml含加到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，采用10倍递增稀释法，稀释至10-4~10-6~使每1ml含菌数为50~100cfu。（见表1）

8、6.5接种黑曲霉新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基中，23~28℃培养5~7天，使大量孢子成熟。6.6取经23~28℃培养5~7天的黑曲霉新鲜培养物，加入3~5ml含0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，然后吸出孢子悬液至无菌试管内，按10倍递增稀释法，稀释至10-5~10-7使每1ml含菌数为50~100cfu。（见表1）6.7菌数计数：6.7.1分别取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌3种菌液（≤100cfu/ml）1ml