Unit 14Text B 注释及译文

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1、TextBHowDoesFDAApproveNewDrugs?Undercurrentlaw,allnewdrugsneedproofthattheyareeffective,aswellassafe,beforetheycanbeapprovedformarketing.Butit’simportanttorealizethatnodrugisabsolutelysafe.Thereisalwayssomeriskofanadversereaction.It’swhenthebenefitsoutweightherisksthatFDAconsidersadrugsa

2、feenoughtoapprove.1.outweigh[autˊweɪ]vt.在重量上超过；在重要性或价值方面超过根据现行法规，对于所有新药，只有经确认安全、有效，才会被批准上市。但是，我们应该意识到没有所谓绝对安全的药物，认识到这一点是很重要的。任何药物都可能有不良反应。因此，只有认定某种药物的益处大于其风险时，FDA才会认为某种药物足够安全，可批准其上市。Infact,itwasonly25yearsagothatU.S.druglawfirstembracedtheideaofriskvs.benefitthatnowthekeytonewdrugsapprov

3、al.ProvidingevidenceofsafetybeforemarketingwasfirstrequiredbyFederalFood,DrugandCosmeticActin1938,butnotuntiltheDrugAmendmentsof1962didfirmsalsohavetoshowadrug’seffectivenessbeforemarketing.Beforeanydruggetsonthemarkettoday,FDAdecides—asquicklyasathoroughevaluationallows—whetherthestudie

4、ssubmittedbythedrug’ssponsor(usuallythemanufacturer)showittobesafeandeffectiveforitsintenduse.1.embrace[im'breis]vt.包括;包含；接受；信奉,皈依vt.&vi.拥抱n.拥抱,怀抱2.cosmetic[kɔz'metik]n.化妆品adj.化妆用的;美容的；装点门面的FederalFood,DrugandCosmeticAct联邦食品、药品和化妆法案3.DrugAmendments[ə'mendmənts]药品法修正案4.thorough['θʌrəu]adj

5、.彻底的；十足的；考虑周到的5.sponsor['spɔnsə]vt.赞助,发起,主办n.申办者事实上，直到25年前美国药品管理法才刚刚引入“风险-益处评估”的概念。但是，现今，某种药物能否获批上市取决于“风险-益处评估”的结果。1938年颁布的联邦食品、药品和化妆品法首次规定在新药上市前，申办者需提供可证明药物安全性的资料，但直到1962年的药品法修正案才要求申办者同时提供可证明药物有效性的资料。现今，FDA首先要对新药申办者（通常是制药公司）提供的资料进行深入、彻底的评估，尽快判断这些资料可否证明药物在用于其申报的适应症时安全、有效，最后决定是否批准该药上市。Pro

6、misingExperimentalDrugsInMay1987,FDApublishedaregulationtoallowbroaderuseofpromisingexperimentaldrugssuchaszidovudinesothatdesperatelyillanddyingpatientscanreceivethebenefitsofthosedrugsyearsearlierthanwaspossiblebefore.Promisingisthekeywordinthisbroadeneduseofunapproveddrugs.FDAcan’tall

7、owdrugstobeusedhaphazardly.“It’sadisservice.”saysFDAmedicalofficerAlexanderFleming,M.D.,“toletevenadyingpatientuseanunprovendrugunlessqualifiedphysiciansbelieveithassomechanceofhelping.Thatonlyraisesfalseexpectationsandmightcauseneedlesssufferingorhastendeath.A“tryanythin