产品质量趋势分析及年度质量回顾规程

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1.目的：建立产品质量趋势分析和报告的指导文件，为公司质量管理提供决策，同时确保持续改进，符合质量管理要求。2.范围：适合于规模化及大批量常规生产的XXX质量分析，偶尔生产的品种可参照本文件执行。3.责任：QA负责数据分析方法的制订和数据的收集、整理和报告，QC、生产车间、生产管理部、工程设备管理员、采购业务员、销售等负责协助提供相关数据。4.内容与程序：4.1QA负责产品质量的趋势分析和总结报告。4.2日常检查分析：以QA现场监控员对日常生产工艺进行查证和QC对每批次物料进行检验作为产品日常质量控制的手段。由于目前我公司XXXX生产的品种多且不固定，每刀相同品种且相同规格的批次较少，故暂不采用质量波动图(R・XXXXX・1)进行分析，当每刀相同品种且相同规格的批次多于5批时，可采用质量波动图(见4.4部分)进行趋势分析。4.3基本数据的收集、报告及评估4.3.1设备的运行状况应由工程设备管理员及生产部门每季度同时汇总一次，以确定设备的状况对生产的影响。工程设备部及生产部门对设备损坏的原因、生产频率及每次发生对物料会造成的影响进行总结，以对设备的运行状况有一整体的评估。4.3.2所有的QC数据收集，包括中间体、成品质量情况，对00S的分析等均由QC负责汇总。4.3.3各类变更对产品质量的影响资料应由QA、生产管理部共同负责收集。此类更改包括原料、投料量、工艺过程、关键设备的改变等，同时应附上有关的验证报告及支持文件。4.3.4所有的数据收集完成后，应交质量管理部QA审核。QA人员负责数据分析方法的制订和数据的收集、整理和报告。4.4产品质量数据的统计与分析4.4.1每批产品批记录审核完毕后，QA部门相关负责人员应对重要参数进行汇总并对产品的质量进行统计分析。产品质量波动控制图通过使用MINITAB软件系统或Excel等其他数据处理软件进行数据汇总并制作波动图，具体操作如下：在MINITAB软件系统或Excel等其他数据处理软件的工作表窗口中输入相关信息和数据，如产品各工序的产品批号、各工序产量、产品含量和杂质等重要的控制数据,这些数据的质量波动图通过绘制单值变量图获得，设置拟定平均值乂(以历年的平均值为参考确定，拟定平均值可随工艺、设备等的变更而变更)为该组数据的均值;同时计算并记录实际平均值，记录上限值(UCL),下限值(LCL)o其中：UCL=5i+36,LCL=X-35,N值应不少于10个。-8为标准偏差。8=、N-i 442观察质量波动图的趋势，判断产品质量控制水平。当出现“1个点在UCL以上或LCL以下”和“连续10个点在中心值（X）同一侧”时，根据OOT调查进行分析说明，必要时采取纠正和预防措施。根据检测项目不同，必要时对需要项目可以设置行动线，在行动线内的结果进行分析说明，必要时釆取纠正和预防措施。443产品质量波动图中如果有任何明显的突变或不正常趋势，如有以下情况发生：连续5次出现超岀上限值（UCL）或低于下限值（LCL）或连续25批次与前面批次相比出现明显的上升或下降趋势则应按照R-XXXXX-3《产品OOT调查表》进行调查分析并采取必要的纠正和预防措施，如果因为原料的质量较好，导致产品杂质等降低时可以不必采取措施。主要从以下儿方面进行调查：检查相关批生产记录确认生产过程是否存在偏差；检查原辅料的使用及原辅料质量情况；检查相关原料供应商是否更换；检查设备维护保养情况；检查计量器具是否有效；检查是否存在实验室OOS；检查操作人员有无更换过，是否经过和相应的培训；公共设施水、电、汽供应是否正常。4.4.4对含量、杂质等关键质量指标的检测结果需做趋势图，对鉴别项及外观等结果不能量化的指标不做趋势图。对收率控制结果需做趋势图。对关键工艺参数控制不做趋势图。含量相对标准偏差RSD分析：RSD=6/平均值xlOO%（注：含量等RSDW5%,杂质等RSDW10%）。［注：可增加CPK及其他分析］4.5年度产品质量分析：4.5.1产品质量年度回顾报告：即运用统计技术对生产的产品相关内容与数据进行回顾,例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告,以此评价在现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进的机会，制定预防措施，不断提高产品质量；同时确定与产品质量相关的生产或质量管理是否有需要变更或再验证。4.5.2年度回顾报告的频率为每年一次，对于一年生产批次＜10,可2〜3年回顾一次，但回顾时必须包括2〜3年的所有内容；一年生产批次N10的品种均应进行年度质量回顾，每个品种可单独进行回顾，必要时可按规格进行，也可所有品种一起进行回顾。产品上年的年度回顾报告应在下年1月底前完成，回顾范围为上年1〜12月。4.5.3产品质量年度回顾报告由QA相关人员起草，生产、工程设备、QC和QA的相关人员进行审核，质量负责人和总经理批准。4.5.4年度产品质量回顾报告内容及格式如下：4.5.4.1内容包括：封面（含审批表）、目录、正文、结论和建议、附件共五部分，其中正文包括概述、供应商情况、关键参数控制情况、物料平衡/产量、收率情况、各中间体及成品质量检验情况、公共系统回顾、不合格品的控制、OOS/OOT情况、偏差、异常和违规情况、变更情况、验证回顾、产品销售/退货/投诉/撤!Hl情况、厂房设施设备情况、客户审计、官方检查及日常检查情况、相关研究情况、上年没有完成的纠正行动计划在本年的完成情况、上一次年度回顾质量报告跟踪、委托检验的技术合同履行情况、质量风险评估情况等。4.542封面包括报告编号、产品名称、代号/规格（单个产品回顾时），所属年份、报告编号、公司名称等，具体内容见附件一； 年度产品质量回顾报告编号方式为：APR■四位数所属年份■代号（当多品种一起回顾时，代号用序号1、2.…代替），APR为英文AnnualproductReviewReport"的缩写，即年度产品质量回顾报告。审批表：由生产、工程设备、QC、QA、质量负责人和总经理等相关人员审批，写明职务、姓名和日期等信息，具体格式见附件一；4.543目录：标明年度回顾所需的下述各条款内容并其所在页的页码，方便阅读和查找4.5.44正文正文页眉处的信息包括标题、编号、页码等；编号:APR-20136/e^W号）2013年度（xxx）产品质量回顾分析报告Page1概述：产品回顾周期（全年12个刀的信息），产品批准注册、认证信息，产品简单工艺介绍和工艺流程图，产品生产过程中关键控制参数汇总。各工序所在生产车间、GMP执行情况及其他相关历史背景。回顾周期内产品生产情况介绍；供应商情况：包括主要原辅料、包装材料供应商采购数量、批次、不合格批次等业绩考核情况，新增供应商及供应商审计情况。关键工艺参数控制情况：说明产品的关键工艺参数及控制范围，对回顾周期内所有批次的关键工艺参数控制数据进行汇总分析，必要时绘制趋势图，并在相应图上标出相应的控制限。对生产工艺中间控制异常情况，在“偏差汇总”中进行总结分析。物料平衡/产量、收率情况：应对物料平衡/收率结果进行汇总分析。各中间体及成品质量检验情况：汇总分析全年产品的中间体及成品检验结果，各中间体及成品的关键参数统计表，各中间体和成品质量和产量汇总及趋势分析；各产品中控检测数据的汇总分析；全年各中间体及成品产量和质量的趋势分析图及与上年度的比较、评估。产品若涉及生产工艺不同的情况，应对不同工艺所得的产品检验结果进行分别汇总分析。公共系统回顾：对公共系统如工艺用水（饮用水）质量进行回顾。稳定性考察情况（如适用人应包括历年的稳定性试验情况、稳定性考察条件及稳定性数据汇总；对稳定性考察关键项目检验结果绘制趋势图，并在趋势图上标出标准限。稳定性考察若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结，包括不良趋势表现、涉及产品批号、原因调查摘要、釆取措施以及评价采取措施有效性等。不合格品的控制：所属年度原料、中间体及成品不合格批次及调查处理情况；对所发生的不合格品的类别进行分析、评估及与上年度的不合格品情况进行比较、分析。OOS/OOT情况：应对全年的OOS/OOT进行总结，包括各类OOS/OOT数量、涉及产品批号、表现、原因调查摘要、处理以及后续预防措施等，根据OOS/OOT的表现或原因，应对OOS/OOT进行分类，分析，并对采取的各种整改预防措施有效性进行评估。必要时，对近儿年OOS/OOT变化趋势进行综合分析。偏差、异常和违规情况：所属年度相关偏差、异常和违规情况及相应的调查和处理,分类分析和评估。变更情况：所属年度和关所有变更情况汇总及变更中请表复印件，包括标准、设备、工艺、原辅料和包装材料以及分析方法等方面变更。应总结各类变更的内容、时间、原因、依据、审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。验证回顾：阐述回顾周期内与回顾产品和关关键验证包括但不限于对分析方法验证、工艺验证、清洁验证、空调系统验证、水系统验证等验证情况、包括验证内容、验证时间、验证有效期、验证结果回顾等。 产品销售/退货/投诉/撤回情况：所属年度的销售批次，投诉/退货/撤回批次，投诉/退化和撤回的原因分析、处理以及后续预防措施等。投诉的相关分析，如主要发牛在哪些方面的投诉，有无反复发生的投诉等，以及与上一年发生的投诉情况进行比较、分析。鉴于商业秘密的原因，销售台帐可不直接附在本报告。厂房设施设备情况：所属年度与相关的厂房设施设备运行情况汇总。如厂房、反应设备、计量器具等的运行情况汇总。客户审计、官方检查及日常检查情况：所属年度相关的客户审计、官方检查、日常检查及发现的不合格项的预防和纠正措施。相关研究情况：阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变更研究、工艺控制研究、标准研究等。上年没有完成的纠正行动计划在本年的完成情况。上一次年度回顾质量报告跟踪：应对上一年度质量回顾报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。委托检验的技术合同履行情况。质量风险评估情况：所属年度与相关的所有质量风险评估情况汇总。结论及建议：根据441条款的各个方面的分析结果回顾产品总体质量状况进行评价。阐述通过分析发现产品质量方面存在的问题或风险，明确在下一个回顾周期中需要重点关注和进一步加强研究的内容，并提出产品生产工艺品、分析方法、过程或最终产品规范的审核、再验证等方面持续改进的计划。附件：为了阅读和审查正文时方便且直观，一般情况将正文中涉及的证明性资料、图表等都可以作为附件附在正文的后面，独立于正文部分。4.5.5产品年度质量冋顾报告完成后，统一装订成册，并标上页码4.5.6产品年度质量冋顾报告经批准后复印分发给总经理和生产负责人，原件存放在QA部门，永久保存。5.0文件修订历史 m替代/修订原文件名原文件编号原文件修订号/脱未号原文件执行日期本次修订页和主要修改内容01□替代□修订////新制定文件附件一：年度产品质量回顾报告的封面模板2013年度产品质量回顾分析报告报告编号：APR-2013-（产品代号或序号）回顾日期：2013年01月〜2013年12月职能部门职务签名时间起草人QA审核人生产管理部根据企业情况调整审核人工程设备部审核人物料管理部审核人质量管理部审核人生产负责人批准人质量负责人批准人总经理XXXXX有限公司2014年1月 年月品名：代号：规格：序号目平均值拟定平均值(X)8RSDUCLLCLR-XXXXX-1xxxx有限公司产品质量控制波动图 分析说明:备注:注：本表可电子版填写（项目根据各产品实际情况统汁），打印后签字。制表者/日期： R-XXXXX-2XXXX有限公司产品质量报表X/X部门：年月制表者/口期：复核者/口期:品名：规格：代号：逾:序情况项目工序：工序：工序：工序：工序：批次与总批次的百分比批次与总批次的百分比批次与总批次的百分比批次与总批次的百分比批次与总批次的百分比总生产合格品不合格生产异常发牛偏差发生客户投诉撤回重大质量事故质量波动情况质量总况备注注：本表可电子版填写，打印后签字。 XX有限公司R-XXXXX-3产品00T调查表X/X品名：批号：OOT情况：连续5次超出上限值口现明显的上升或下降趋势口连续5次低于下限值口连续25批次与前而批次相比出调查内容结果打叫”检查相关批生产记录，生产过程是否存在偏差是口否口偏差情况是否已处理是口否口不适用口原料的使用是否符合要求是口否口原料质量情况：原料的供应商是否更换是口否口变更后的供应商是否经过审计、评估是口否口不适用口计量器具是否有效是口否口牛产期间设备有无维修有口无口设备名称：维修口期：00S是否经过调查是口否口不适用口操作人员是否有变动是口否口新操作人员是否经过相应的培训是口否口不适用口公用设施水、电、汽等是否供应正常是口否口00T原因采取的措施调查者/日期批准者/日期