附件1《药品gmp证书》延期监督检查程序

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1、（-）企业自查现有《药品GMP证书》有效期满（或已过有效期）但尚未达到新版药品GMP规范要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，自查符合要求的，方可上报延期申请。（二）申请与受理申请范围为注射剂、生物制品、无菌原料药的，企业将按照“《药品GMP证书》有效期延续申请报告”（附件2）要求，将相关资料报送至省局，经省局形式审查，资料齐全的转省药品认证和培训中心。省药品认证和培训中心负责技术审核、抽调人员、制定方案、组织安排现场检查、出具技术审核意见（审核意见格式见附件3）等。申请范围为除注射剂、生物制品、无菌原料

2、药以外其他原料药和制剂、中药饮片、医用氧的，企业将按照“《药品GMP证书》有效期延续申请报告”（附件2）要求，将相关资料报送至所在市（州）局，市（州）局负责技术审核、抽调人员、制定方案、组织安排现场检查、出具技术审核意见（审核意见格式见附件3）等。申请范围中既有无菌药品又有非无菌药品的的，其无菌药品延期检查向省局提出申请，非无菌药品延期检查向所在地市（州）局提出申请。（三）现场检查要求。1、受理延期申请后，省认证中心、各市（州）局应在3个月内完成监督检查和结果上报工作。2、现场检查时，检查组一般应至少包括2名药品GMP检查员，检查组应对企业药品生产和质量管理情况进行全面检查，现场检查

3、参照药品GMP认证的程序。3、检查员在现场检查时，应如实客观记录企业存在缺陷项目及问题，对不能落实缺陷项目的问题应如实记录，监督检查企业执行《药品生产质量管理规范（1998年修订）》情况。现场检查结束后撰写检查报告，检查报告应至少包括“《药品GMP证书》有效期延期监督检查报告要点”（附件4）所列内容，现场检查报告不下监督检查结论。4、现场检查结束后，省药品认证和培训中心、各市（州）局对现场检查资料进行审核，出具审核意见后将资料转省局安监处。5、省局安监处组织对现场检查报告及审核意见进行评估，依据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》评定标准要求，结合质量风险评估理念开展审核评估工

4、作。评估人员从省局安监处、认证中心及药品GMP检查员中抽取，必要地市（州）局提出申请。（三）现场检查要求。1、受理延期申请后，省认证中心、各市（州）局应在3个月内完成监督检查和结果上报工作。2、现场检查时，检查组一般应至少包括2名药品GMP检查员，检查组应对企业药品生产和质量管理情况进行全面检查，现场检查参照药品GMP认证的程序。3、检查员在现场检查时，应如实客观记录企业存在缺陷项目及问题，对不能落实缺陷项目的问题应如实记录，监督检查企业执行《药品生产质量管理规范（1998年修订）》情况。现场检查结束后撰写检查报告，检查报告应至少包括“《药品GMP证书》有效期延期监督检查报告要点”（

5、附件4）所列内容，现场检查报告不下监督检查结论。4、现场检查结束后，省药品认证和培训中心、各市（州）局对现场检查资料进行审核，出具审核意见后将资料转省局安监处。5、省局安监处组织对现场检查报告及审核意见进行评估，依据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》评定标准要求，结合质量风险评估理念开展审核评估工作。评估人员从省局安监处、认证中心及药品GMP检查员中抽取，必要时可聘请专家参与审核评估。如有相关情况需进行解释说明，检查人员应当面汇报检查情况。（四）处理原则检查中发现不符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求的，应及时督促企业进行整改。经检查和审核评估，符合《药品GMP

6、认证检查评定标准》的，认定为通过《药品GMP证书》延期检查；不符合的，认定为不通过《药品GMP证书》延期检查，并督促企业整改。整改期间收回《药品GMP证书》，被收回《药品GMP证书》期间企业不得组织生产。（五）上报与公示。各市（州）局定期将本辖区监督检查情况汇总后，按照“市（州）局上报《药品GMP证书》延期资料要求”（附件5）将相关资料上报省局，省局定期将符合要求企业的延期情况上报国家局。经国家局网站公示后,疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期自动延续至2013年12月310；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期自动延续至2015年12月31日。《药品GMP

7、证书》已过有效期的，延续时间从公示之日起截止到国家局规定日期止。（六）督促指导。省局将进一步加强对各市（州）局的技术指导，对各市（州）局上报的审核意见及检查报告进行复核，并视情况重新组织现场检查。（七）其他规定1、现有《药品GMP证书》有效期已满，但国家局网站延期公示前，药品生产企业不得组织生产。企业停产期间，各市（州）局加强日常监督管理工作。2、企业应注意在原有《药品GMP证书》期满前六个月提出延期申请或者认证，避免造成不必要的停产，影响企业正常生产经营