GMP检查程序与计划

《GMP检查程序与计划》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、GMP规定及检查计划一、GPM介绍GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。二、GMP良好操作规范各部门职责要求①、总经理1、建立公司的安全卫生质量方针和目标，并定期评价方针和目标的实现状况；2、确定公司的组织

2、结构和管理职责；3、识别和提供为保证产品安全卫生所需的资源；4、贯彻执行产品安全卫生法律、法规和满足顾客要求的重要性。5、管理公司的经营和生产活动；6、合格供应商的批准及原料采购计划的批准；7、批准内审计划；8、组织管理评审；9、贯彻GMP、SSOP和HACCP，并监督实施。②、生产部1、生产计划的制定与实施，以满足销售要求；2、向总经理报告生产进度，并与相关部门进行有效的沟通及合作；3、根据订单和生产状况调配原料、辅料和包材；控制生产成本，减少浪费；4、根据生产进度状况做好生产员工管理；5、负责员工健康卫生管理及人员岗位培训；6、监控管理生产工艺和操

3、作，保证产品的安全卫生；7、加强生产管理，提高产品质量和生产效率；8、负责生产工序卫生的管理和控制；9、监督执行SSOP、GMP和HACCP；10、负责厂区及办公卫生环境的管理和监督。③、生产车间1、执行生产部下达的生产计划组织生产，并向生产部报告生产进度；2、执行SSOP和GMP要求和HACCP计划，并按作业指导书要求进行操作；3、执行产品的标识，按操作工序加工生产；4、按设备的操作规程进行操作，保持设备的安全和人身安全；5、在生产过程中遇到异常情况及时向生产部负责人报告。④、品管部1、负责策划和确认产品过程、过程能力、过程方法，提供标准、工艺、作业

4、指导书、操作规程；2、编制下达生产计划，同时协助车间解决技术质量方面的问题；3、负责对生产质量的统计分析和对质量例会的召开；4、负责对产品和产品过程的持续改进。5、负责对原料、辅料、包材、成品等的检验、抽样化验、分析鉴定；对产品品质进行监督控制，有质量否决权，对生产过程中的不合格产品有处置权；6、负责厂区、生产车间卫生及消毒液浓度的监督；7、负责公司消毒品及化学品的管理；8、监控生产用水的质量；9、检验实验仪器和关键控制点仪器的校准及校准记录的保存；10、对所有顾客提出的质量问题、产品安全卫生问题，进行原因分析，并采取纠正预防措施，避免事情再发生。11

5、、所有厂区的防鼠布置和防鼠检查；⑤、仓库1、负责原料、辅料、包材、成品仓库的管理；2、执行SSOP和GMP，保持仓库卫生；3、监控仓库环境，保证仓储物品不受损坏；4、进行物品出、入库管理，保证账、物相符；5、成品的出货及运输车辆状况的监控。三、GMP检查执行部门及检查频率为确保公司食品的安全卫生生产，结合自身企业情况，公司规定由品控部同车间主任一同，每月进行一次GMP检查，并填写GMP月检查记录，对不符合GMP要求的行为进行纠正，并由厂长进行不符合项目纠正结果的确认。四、相关记录每月进行GMP月检查时，填写“GMP月检查记录”。