2015年全国收回药品gmp证书情况统计

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1、《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》。2015年，全国共有140家药企144张GMP证书被收回，有些药企还被收回了不止一张，悲催！在收回GMP的“成绩单”上，各省的表现不尽相同。据统计，广东和吉林，连续2年获得冠亚军。附：2015年全国各省收回药品GMP证书情况（数据来源：CFDA）在同行们付出了144张的GMP证书代价背后，给我们又有哪些启示呢？小编连夜对所有省份数据进行了分析，并和14年数据进行了对比。特征如下：1收证剂型分布情况中药饮片仍是重灾区！中药饮片方面，2015年，全年收回82张，点总收回数的56.9%；2014年收回20张，占当年收回数的40

2、%；可以看到，中药饮片都是近二年的“收证大户”、“重灾区”。80%都是中药企业同样值得关注的是，在50张非无菌制剂企业中，有33家所于中成药生产企业，加上82家被收证的中药饮片企业，属于中药企业被收证总数为115家，占收证总数79.9%。2收证省份分布情况第一梯队：广东、吉林2省，连续2年获得冠亚军；第二梯队：安徽、山东、广西、甘肃、陕西5省，居二梯队；也称发狠队，去年收1-3张，今年突然发力收回9-14张；第三梯队：辽宁、四川、湖南、黑龙江、江西、海南、福建、重庆8省市，今年年收证数量在2-5张，居三梯队；第四梯队：浙江、青海、宁夏、内蒙、河南、河北、贵州7省，今

3、年各收1张，居第四梯队；第五梯队：云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江苏、北京9省市，2015年未收证，居第五梯队，也称0蛋队。其中连续2年都未收证的省份有云南、新疆、西藏、天津、上海、山西、江苏7省市。3返还GMP证书情况分析收回GMP证书，不同于注销GMP证书；收回GMP证书，允许企业改正的机会，药企在此期间暂停生产，按要求整改，经药监部门再次核查，确认符合要求后，可以发回GMP证书（套用光头强那句经典用语：我还会回来的！）。还返周期分析59家已返还GMP证书的企业，从收回到返还最长是254天（约8个半月），最短仅仅用了8天时间，平均105天（约3个半月

4、）。82家尚未返还GMP证书的企业（截止12月25日），到目前最长339（近一年）天，平均133（4个半月）天，这些企业看来心急如焚，继续好好整改，好好表现，等着药监复查吧。3家企业被注销GMP证书和吊销了药品生产许可证，分别是亳州市国苑中药材饮片有限公司、浙江钱江（谯城）中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司。他们永远也告别了咱制药行业，唉，还是别做药的好！元气大伤！作为了一个企业来讲，收回GMP证书停产，意味着市场的流失，信用污点，人心涣散而流失；更加致命的是因GMP证书被收回，药监部门在二、三年内都不会为其开具“无假药证明”而参加不了招标，可以说“伤了元

5、气”。停产整顿三个月，企业还可以扛一扛；停产超半年，员工纷纷离职、经销商纷纷退货、解约，企业要想恢复元气，也估计只剩下半条命了；要是停产一年以上，几本恢复无望，只等着破产或重组了。4飞检重点企业收回GMP证书的企业，几乎都是药监局飞行检查的成果，那么，哪些情况飞行检查组会到你企业呢？根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）（2015年9月1日实施）规定如下：第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良

6、反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。国家局飞行检查重点关注对象：以下情况的企业尤其注意，将成为国家局的飞检重点对象：疫苗、血液制品企业；上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；上一年度发放告诫信的企业；注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；中药注射剂和生化药品；国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业；52016年飞检展望2015年12月22日，吉林省食品药品监督管理局局长郭洪志在促进食品医药产业发展新

7、闻发布会上就放出狠话：“全面推行飞行检查制度，不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待，直奔基层、直插现场开展检查，及时发现问题和风险，查处了一批问题企业，仅今年就收回药品GMP证书31个，撤消药品广告批准文号13个”对照上面这段话，也就可以理解，为什么吉林省连续2年收证榜榜首的道理了。无菌高风险企业依然要小心2016年1月1日，无菌制剂将由各省局承担认证任务。无菌制剂历来都是国家局、省局重点飞检对象。2016年国家局不管GMP认证了，告别了以往“自己发证，自己监督又收证”“既是裁判员，又是运动员”尴尬局面，自然飞检起来不狠也难啊！另外2015年有7家无菌制