《药品gmp认证、证书延续信息调查表》

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1、苏食药监安〔2011〕85号关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）具体事项的通知各市食品药品监管局：根据国家食品药品监管局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范〉（2010年修订）的通知》（国食药监安〔2011〕101号，以下简称新版GMP，见附件1）精神，为做好我省药品生产企业实施新版GMP工作，现就有关具体要求通知如下，请认真贯彻执行。一、各市食品药品监管局要广泛宣传实施新版GMP工作的重要意义，积极做好舆论引导工作，指导企业全面准确地解读新版GMP的内容和实施要点。同时，要积极争取地方政府及相关部门的支持，为实施新版GMP创造良好的外部环境

2、。二、要加强对药品生产企业实施新版GMP工作的督促指导和跟踪检查。为了解掌握我省药品生产企业实施新版GMP工作的进度，科学制订新版GMP具体实施工作方案及宣传培训计划，请各市食品药品监管局及时督促辖区内药品生产企业根据实际情况，科学合理制定新版GMP实施计划并报所辖市局备案，主要内容应包括人员培训、改造时间、申请认证时间、预计资金投入、软件达标期限、放弃认证剂型等。同时，要指导企业填写《药品GMP认证证书延续信息调查表》（见附件2），并将表格汇总后于4月18日前以电子邮件形式报省局药品安全监管处。三、省局行政许可受理中心从2011年3月1日起已开始受理省内

3、药品生产企业新版GMP认证申请和现有《药品GMP证书》有效期延续申请。新版GMP的认证申请资料要求和程序按国家食品药品监管局有关规定执行，《药品GMP证书》有效期延续申请资料要求详见附件3。省局在收到企业《药品GMP证书》延续申请报告后由省局认证审评中心派GMP检查员，对企业开展监督检查。根据国家食品药品监管局要求，《药品GMP证书》延续申请的监督检查以新版GMP为标准，检查结论以是否符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》为依据，符合要求的，省局在对检查结果进行审核后上报国家食品药品监管局。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证

4、书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由所在地省辖市食品药品监管局监督企业按照新版GMP要求进行整改，以确保上市药品质量安全，整改期间收回企业《药品GMP证书》。国家食品药品监管局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。四、为促进新版GMP稳步实施，省局将按产品风险等级，分期分批组织药品生产企业生产技术及质量管理人员进行培训（具体时间另行通知），指导、鼓励企业抓紧实施、科学改造，尽快建立严密的生产管理体系和完善的质量保证体系，进一步提升硬件设施条件和软

5、件管理水平。药品生产企业要根据自身实际情况，积极主动地采取各种方式开展针对企业员工的学习和培训，确保企业员工准确地理解和执行新版GMP的要求，推动新版GMP尽快实施。五、各级食品药品监管部门应在地方政府的领导下，加强与有关部门的协调配合，督促生产企业按计划实施新版GMP，并在规定的时限内完成必要的软硬件提升和技术改造工作，确保新版GMP实施工作有序进行。在新版GMP实施过渡期间，各市食品药品监管局要加大跟踪检查力度，强化日常监管，抓好药品生产企业现场监督检查。对检查中发现的问题，要严格督促企业按照新版GMP要求进行整改。对在规定时限内未达到新版GMP要求、

6、仍继续组织生产的，要依法立案，严肃查处。附件：1、《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范〉（2010年修订）的通知》2、《药品GMP认证、证书延续信息调查表》3、《药品GMP证书》有效期延续申请报告二○一一年三月二十五日主题词：药品生产监管通知抄送：国家食品药品监管局药品安全监管司、省局认证审评中心、省食品药品检验所、江苏省医药质量管理协会。江苏省食品药品监督管理局办公室2011年3月25日印发共印22份附件2：药品GMP认证、证书延续信息调查表序号企业名称生产范围是否是新建企业（注3）其中新建（改扩建）车间剂型、原料药品种（注4）延续申报计划（填剂型、原料

7、药品种）新版GMP认证申报计划（填剂型、原料药品种）新版GMP实施期限到期后延期申请认证的剂型、原料药品种（注5）放弃申请新版GMP认证的剂型、原料药品种拟投入改造资金（万元）2011年2012年2013年2014年2015年2011年2012年2013年2014年2015年2011年2012年2013年2014年2015年上半年上半年上半年下半年上半年下半年上半年下半年上半年下半年上半年下半年上半年下半年上半年下半年上半年下半年上半年下半年　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

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