《药品GMP证书》延期监督检查自查报告要求-湖北省食品药品监督

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1、《药品GMP证书》延期监督检查自查报告要求企业自查报告应分章节，详细描述以下内容：一、企业的总体情况1.企业信息♦企业名称、注册地址，生产地址、邮政编码；♦联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。2.企业历史沿革3.企业药品生产情况♦简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；♦获得批准文号的所有品种（不同地址的厂区应分开填写，应注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；4.本次《药品GMP证书》延期申请的认证范围♦同一《药品GMP

2、证书》中某一或部分剂型（或品种）认证范围无法申请延期的，应提供相关说明；♦列出本次申请《药品GMP证书》延期相关的生产线，生产剂型、品种并附相应产品的注册批准文件的复印件；♦最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。1.上次药品GMP认证以来的主要变更情况♦简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。二、企业的质量管理体系1.企业质量管理体系的描述♦质量管理体系的相关管理责任，包括高

3、层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；♦简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.成品放行程序♦放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）等。3.供应商管理及委托生产、委托检验的情况♦概述供应商管理的要求，以及评估、考核的方法；♦简述委托生产及接受委托生产的情况；（如有）♦简述委托检验的情况。（如有）4.企业的质量风险管理措施♦简述企业的质量风险管理方针；♦质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。5.年度

4、产品质量回顾分析♦企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。三、人员1.包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；2•企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；3.质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。厂房.设施和设备1.厂房♦简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；♦厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图（竣工图），标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间

5、的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料操作的，应予以说明，并在图中标注。♦简要描述申请范围涉及生产线的布局情况；♦仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。2.空调净化系统的简要描述♦空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。3.水系统的简要描述♦水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.其他公用设施的简要描述♦其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。1.生产和检验用主要仪器、设备目录2.

6、设备清洗和消毒♦简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。3.与药品生产质量相关的关键计算机化系统♦简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。（如有）五、文件♦描述企业的文件系统；♦简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。六、生产1.生产的产品情况♦所生产的产品情况综述（简述）；♦本次《药品GMP证书》延期剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。2.工艺验证♦简要描述工艺验证的原则及总体情况;♦简述返工、重新加工的原则。3.物料管理和仓储♦原辅料、包装材料、半成品

7、、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存；♦不合格物料和产品的处理。七、质量控制♦描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。八、发运、投诉和召回1.发运♦简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制;♦确保产品可追踪性的方法。2.投诉和召回♦简要描述处理投诉和召回的程序。九、自检♦简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。