临床试验—病例表

《临床试验—病例表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验病例报吿表(CaseReportForm)受试者姓名缩写□□口口药物编号：□□口试验中心编号：□口试验开始日期年—月—日1•请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2.受试者姓名按汉语拼咅首字母缩写靠左对齐填写。3.在所有选择项目中，请在相应的方框中划“X”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项H请在选择的和应数字上画圈“O”。4.每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线,在旁边写明正确内容，并注名修改者及H期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂

2、抹原记录。5.不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。6.知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。试验观察流程项目入组前（天）用药时间（天）停药后（天）-6~-1012345671〜7知情同意书X入选标准X排除标准X病史X体格检查X生活mmXX实验室检杳XX川药及记^XXXXXXX牛命体征XXXXXXXX观獺XXXXXXX观^5良XXXXXXX入组筛选表1.受试者应为：是否♦年龄：18・70岁癌症患者（-•般情况尚好，可适当放宽）口口♦性别不限口口♦预计生存期2个月以

3、上的住院患者口口♦疼痛强度为中到重度，评分34□□♦并符合一下条件Z—（请在符合的项目上画圈）口口1）入选前1周内曾使川XX,口剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到W2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全H剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到W2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位口口♦间歇期的化疗者，应山主管医生确认化疗后无止痛作用口口♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书口口如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2.受试者排除标准：是否♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验口口♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙腓等

4、）□□♦24小时内用过XX类镇痛药，或5口内川过XXX□□♦癌痛件转移患者，近4周内接受同位索内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗口口♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧□□♦胆道疾病口口♦心脏疾患（即II级和II级以上心功能）口口♦血压高于正常值口口♦血液系统疾病口口♦肝、肾功能明显异常（即指标高于止常值一倍以上）口口♦脑部疾病，判定能力异常口口♦XX药耐受、过敏，或曾在使川时因不良反应停药口口♦药物及/或酒精滥用口口♦孕妇或哺乳期妇女口口如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组口口医生签名：日期年月日病历简况・2受试者病历号：2.1出生H期：

5、年月・2性别：口1.男口2.女.3lift床诊断：分期1.TO2.NO3.MO□4.手术・4现接受的抗癌治疗:□5.无□6.其他（请注明）□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药・50疼痛强度：口1•轻（评分）口2.屮（评分）口3.重（评分）・51疼痛性质：口1•急性疼痛口2.慢性持续性疼痛□3.间歇性（规律或无规律）口4・持续性痛伴一过性加剧□5.其他・52疼痛主要部位：口1・头面部口2.颈部口3.四肢口4•胸背部□5•腹部口6•骨关节口7•会阴□8.其他（请注明）・53疼痛能否自行缓解：口1.能口2•有时能口3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2.吗啡、度冷丁、二

6、氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3.缓控释吗啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其复方制剂□6.曲马多□7.解热镇痛药□8.其他如有，请冋答：・6］药晶名称用药剂量：0既往史1药物过敏史□1•无□2•有3心脏疾患□1•无□2•有5胆道疾患□1•无□2•有7肾脏疾患□1•无□2.有・2脑部疾患□1.无□2•有・4哮喘□1•无□2•有.6习惯性便秘□1•无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有・62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4•其他・63用约时间：口1•近四周内□2•近三天□3.其他・64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：如有，请描述：1・2.4.0体格检查・11.

7、T•°C2.P次/分3.R次/分4.SBPmmHg5.DBPmmHg6.身高cm7.体重Kg・2皮肤粘膜□1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫组□5.皮疹・3浅表淋巴结□1.无肿大口2.有肿大・4双侧瞳孔□1.等人等圆口2.不等人口3•不等圆.50呼吸节律□1.规则□2.不规则.51肺部罗音□1•无□2.有•60心律・61心脏各瓣膜区杂咅□1.齐□2.不齐□1•无□2.有.70腹部・71腹部压痛□1•软□2.硬□1•无□2.有•72腹部包块.73移动性浊音□1•无□2.