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页数:116页
时间:2019-02-18
《基于cdash标准对临床试验病例报告表设计的评价》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、後里大擎万方数据硕士学位论文(专业学位)基于CDASH标准对临床试验病例报告表设计的评价CDASH—BasedEvaluationforCaseReportFormDesigninClinicalTrials导师:谭Y竹-.福寸川j.L早佃指导小组成员:张薇卢文芸副研究员高级经理技术主管删万方数据嚣录摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.Abstract................................⋯⋯⋯..........⋯⋯.⋯⋯................................前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
2、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.第一部分某临床试验项目的CRF设计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..1.1方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.⋯⋯.1.2结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..1.3小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..第二部分基于CDASH的CRF评价指标及应用方法的建立⋯⋯2.1评价指标的定义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2.1.1定义依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..2.1.2指标的量化⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..2.2评价指标应用方法的建立⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
3、.2.1CRF模块到CDASH域的映射⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..2.2.2各指标应用方法细则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2.2.2.1数据完整度指标的应用方法⋯⋯⋯⋯⋯..2.2.2.2问题提示语使用度指标的应用方法⋯⋯⋯2.2.2.3编码列表映射度指标的应用方法⋯⋯⋯⋯2.2.3评价指标的初步应用结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2.2.3.1按字段类型的评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2.2.3.2按域的评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2-3小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2.4讨i仑⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.⋯.⋯⋯.⋯...第
4、三部分利用所建立的评价指标对某大型药企CRF的评价⋯⋯3.1评价对象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..3.2评价结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3.2.1按字段类型的评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3T2.2按域的评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3.3评价结果分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3.3.1对大型药企CRY的分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..3.3.1.1数据收集完整度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3.3.1.2问题提示语使用度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3.3.1.3编码列表映射度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3.3-2对CDASH发展的建议
5、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3-3.2.1编码列表的增加⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3.3.3CDASH一致性CRF模板的建立⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3.4小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯全文总结与讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯总结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯附录1针对某临床试验项目所设计的CRF⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.附录2CDASH一致性的CRF模板⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一致谢⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..参考文献⋯⋯⋯⋯
6、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯万方数据AE:AdverseEvent,不良事件CD:Crohn’SDisease,克罗恩病缩略词CDASH"ClinicalDataAcquisitionStandardsHarmonization,II每床数据采集标准CDC:CentersforDiseaseControlandPrevention,美国疾病控制与预防中心CDISC:ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium,临床数据交换标准协会CDM:ClinicalDataManagement,I临床数据管理CRF:
7、CaseReportForm,病例报告表ePRO.ElectronicPatientReportOutcome,患者报告结局FDA:FoodandDragAdministration,美国食品药品监督管理局IBD.-InflarmnatoryBowelDisease,炎症性肠病IVRS:InteractiveVoiceResponseSystem,语音交互式系统SDTM:StudyDataTabulationModel,研究数据列表模型SAE:SeriousAdverseEvent,严重不良事件SAP:StatisticalAnalysisPlan,统计分
8、析计划UC:UlcerativeColitis,溃疡性结肠炎万方数
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