基于cdash标准对临床试验病例报告表设计的评价

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1、後里大擎万方数据硕士学位论文(专业学位)基于CDASH标准对临床试验病例报告表设计的评价CDASH—BasedEvaluationforCaseReportFormDesigninClinicalTrials导师：谭Y竹-．福寸川j．L早佃指导小组成员：张薇卢文芸副研究员高级经理技术主管删万方数据嚣录摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．Abstract．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．⋯⋯⋯．．．．．．．．．．⋯⋯．⋯⋯．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

2、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．第一部分某临床试验项目的CRF设计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．1．1方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯．1．2结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．1．3小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．第二部分基于CDASH的CRF评价指标及应用方法的建立⋯⋯2．1评价指标的定义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2．1．1定义依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．2．1．2指标的量化⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．2．2评价指标应用方法的建立⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2

3、．2．1CRF模块到CDASH域的映射⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．2．2．2各指标应用方法细则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2．2．2．1数据完整度指标的应用方法⋯⋯⋯⋯⋯．．2．2．2．2问题提示语使用度指标的应用方法⋯⋯⋯2．2．2．3编码列表映射度指标的应用方法⋯⋯⋯⋯2．2．3评价指标的初步应用结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2．2．3．1按字段类型的评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2．2．3．2按域的评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2-3小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2．4讨i仑⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯．⋯⋯．⋯．．．第

4、三部分利用所建立的评价指标对某大型药企CRF的评价⋯⋯3．1评价对象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．3．2评价结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3．2．1按字段类型的评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3T2．2按域的评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3．3评价结果分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3．3．1对大型药企CRY的分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．3．3．1．1数据收集完整度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3．3．1．2问题提示语使用度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3．3．1．3编码列表映射度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3．3-2对CDASH发展的建议

5、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3-3．2．1编码列表的增加⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3．3．3CDASH一致性CRF模板的建立⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3．4小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯全文总结与讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯总结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯附录1针对某临床试验项目所设计的CRF⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．附录2CDASH一致性的CRF模板⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一致谢⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．参考文献⋯⋯⋯⋯

6、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯万方数据AE：AdverseEvent，不良事件CD：Crohn’SDisease，克罗恩病缩略词CDASH"ClinicalDataAcquisitionStandardsHarmonization，II每床数据采集标准CDC：CentersforDiseaseControlandPrevention，美国疾病控制与预防中心CDISC：ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium，临床数据交换标准协会CDM：ClinicalDataManagement，I临床数据管理CRF：

7、CaseReportForm，病例报告表ePRO．ElectronicPatientReportOutcome，患者报告结局FDA：FoodandDragAdministration，美国食品药品监督管理局IBD．-InflarmnatoryBowelDisease，炎症性肠病IVRS：InteractiveVoiceResponseSystem，语音交互式系统SDTM：StudyDataTabulationModel，研究数据列表模型SAE：SeriousAdverseEvent，严重不良事件SAP：StatisticalAnalysisPlan，统计分

8、析计划UC：UlcerativeColitis，溃疡性结肠炎万方数