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1、病例报告表的设计中山大学肿瘤防治中心CTC2009/6/11郭颖什么是病例报告表病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据——中国2003《药物临床试验质量管理规范》GCP一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验方案要求的信息——人用药品注册技术国际协调组织(ICH)的GCP病例报告表(CRF)的功能是临床试验中获取研究资料的重要手段，是收集数据的工具，是收集、记录和保存临床试验资料的载体记录了试验方案中对受试者要求的所有信息,是研究方案（protocol）
2、的准确体现方便记录和计算机整理、分析，是该研究统计、总结、报批的重要依据,是今后申办者和临床研究人员惟一能够有权保留的试验数据资料CRF设计的重要性临床研究的过程就是临床研究人员完成CRF的过程,如果所有的数据填写经核查合格,进入统计阶段,这试验就基本结束了。至于这一新药是否有效或这新的治疗方法是否有效,完全由试验数据来决定。但如果CRF设计不合理、填写混乱,各种数据无法统计,即使是个好药或一个十分漂亮的试验方案,也不能得出科学、可靠的结论来,这样不仅使一个好药失去了上市的机会,还浪费了很多资源和人力物力。正确设计CRF是保证收集的资料是否完整准确和临床试验质量的重要内容之一各
3、个国家包括国际组织对CRF在设计形式上没有一致的要求,但总的原则是一致的,即要符合临床研究的各种需要CRF的设计原则（一）完全遵循临床试验方案在临床研究中尽管方案设计得很完善,但若CRF设计不严谨,也将影响统计数据的完整与可靠,进而影响研究结论的可靠性和准确性,如主要数据遗漏，将造成难以弥补的损失临床试验方案中涉及的问题必须在CRF中体现,方案中不关注的信息一定不要出现在CRF中可能非预期的或少见的不良反应，可以记录在“其他”部分。如果方案做出修改,且其修改的内容影响到资料的记录,CRF也要做相应的修改CRF的设计原则（二）全面完整，简明扼要GCP规定,在统计分析中发现有遗漏、
4、未用或多余的数据要加以说明,所以CRF中不应收集和该项研究无关的数据。否则应注明理由只包括与研究目的有关的信息,避免收集不必要的信息，减少重复和交互检查某些临床试验,区分不必要的指标和必要指标需要根据方案的要求、疾病的特点、药物的特性和临床上的实际情况认真考虑,既不漏项也避免设置过多的重复,造成填表工作繁琐和增加出错的机会,监查员的多次检查,数据管理员的核查等一系列人员均增加了很多工作量。CRF内容中各项目、各指标的选取和设计需要精雕细琢，考虑全面总之，需要的数据一个也不能少，不需要的数据一个也不要多CRF的设计原则（三）易于理解,方便填写CRF中的问题要简单明了、意义明确、无
5、歧义,容易理解,易于回答。格式和顺序编排要合理,符合医疗业务习惯和临床试验流程,便于研究人员填写便于统一性、容易量化必要时提供一份填写CRF的指南供使用者参考。CRF的设计原则（四）便于数据录入和统计分析要尽量避免意义不明确的问题，要尽量采用客观化、量化的问题，有些可在旁边设计有助于记忆的提示内容或注释。如“咳嗽:无□+□++□+++□”这时各个等级的含义为：+:间断咳嗽,不影响正常生活和工作;++:介于轻度及重度咳嗽之间;+++:昼夜咳嗽频繁或阵咳,影响工作和睡眠尽量少设计开放性问题,减少文字书写条目的设计形式有2种,封闭式和开放式的；前者只需研究人员进行选择,而后者则要求研
6、究人员用文字填写具体内容；前者的好处是可以减少临床研究人员填表的复杂程度,减少出错的机会,提高工作效率对于选择项均用“□”表示,每个空格必须填写完整，不能缺项指标的分类一般分为四类:数值变量、分类变量、日期/时间变量和文本变量数值变量一般用于记录其值可以连续变化的数据,如身高、体重和一些实验室检查指标。尽量确定该变量所占位数,并在CRF上将位数明确标出如体重□□□.□Kg、身高□□□cm如不同研究中心检测值单位不同时，可采用指标的分类分类变量：两值指标:“性别男□女□”“既往手术是□否□”多值指标：将所有问题的备选答案提供给研究者，各选项间互相排斥不重叠，增加“不清楚”、“未测
7、量”和“其他”等选项；如“某项检查正常□不正常□未检□”如“疼痛无□ 轻□中□重□”，不要设计成，“疼痛 有□ 无□,轻□ 中□ 重□”对于复合问题的设计,应设计成多个变量。如“你是否吸烟喝酒?是□,否□”；应设计成“您是否吸烟?是□,否□”……问题应使用肯定句,多重否定容易使回答错误。如““受试者是否没有按方案完成治疗？”等容易答错。尽量减少关联性问题，如必需，应适当归类集中。指标的分类日期变量格式：如记录出生日期,访视日期,发病时间等。□□□□年□□月□□日文本变量：用下划线表示文本变量
