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1、·188·中国卫生统计2000年6月第17卷第3期临床试验中的病例报告表123456曹爱平苏炳华丁德云王纪佐陈清棠姚晨病例报告表(CaseReportForm)简称CRF表,是例报告表作为标准模式,然后按实际需要参照设计。临床试验中临床资料的记录方式。它是按试验方案所其好处是减少错误和避免不必要的考虑不周,特别是规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验更适于和计算机数据库的匹配,有利于数据管理和统过程中的数据。计分析。本文作者将根据国内外有关临床试验文献,研究者在制订试验方案后,需在生物统计学家的以及多年来从事这一工作的经验,给出病例报告表的配合下设计病例报
2、告表,所设计的CRF表内容应简明一个标准模式,模式中列出了一个CRF表应该具备的确切,使用前宜作小样本的验证,及时发现问题,并进各个项目供参考使用。行修改、补充,正式使用前还应对记录CRF表的研究31问题清晰明了者和观察者进行统一培训。CRF表由直接接触受试病例报告表中各个项目应该简单明了,意义明确,者的研究者填写。需填写的内容用方框标出,易于回答。例如:监查员的任务之一是对病例报告表进行质量控出生年月□□□□年□□月□□日制,一旦发现质量问题及时纠正错误,监查员应对教育程度文盲□小学□中学□大学□CRF表所填写的内容,与原始文件(如病史,化验单研究生□等)进行核
3、对,确定是否属实。CRF表完成后,监查员体重□□□1□Kg应及时将从研究者处取得的CRF表,送交数据管理身高□□□cm员,数据管理员再次检查CRF表,当发现问题时,及时①对于两值指标通知监查员,要求填写CRF表的研究者给以解决。数只须回答是(Yes)与否(No)的两值资料,有时只据管理员需及时将CRF表输入数据库中,以便生物统需准备两个回答供选择,有时还需要准备第三个回答,计学家作出统计分析。在试验进行过程中切忌改动即未检查或无法取得信息。例如:CRF表,如确需改动(例如发现漏掉一个重要项),则性别男□女□应印刷插页,及时通知各研究者进行补充。而对于只需列出正常与
4、否的体格检查栏中,心血一、病例报告表的设计原则管系统可列有11选择合适的项目正常□不正常□未检□病例报告表中所选项目应恰如其分,既不能太多,注意不要设计成反问句的形式,如:也不能太少。一般地说需要符合:无避孕措施是□,否□,这一问题,易于造成理①研究方案中所规定的项目;解上的不同,使得回答的含义不明确。例如对于有避②统计分析,总结报告中所需要的项目;孕措施的受试者应该在“是”上面打勾,还是在“否”上③向国家药品监督管理局申报资料中所需项目;面打勾?最好问题设计如下,就易于回答了。④原始资料中所摘取的登入CRF表中的项目必避孕措施有□无□须能反映研究者的临床试验工作
5、,不要丢失研究方案②对于多种选择问题,如果只有一个答案,可设计中有用的信息。成,如:21参照一个标准模式疼痛无□轻□中□重□在设计病例报告表前最好选择一个设计较好的病切忌设计成:11上海市消化疾病研究所国家药品临床研究基地(200001)21上海第二医科大学生物统计教研室31浙江医科大学附属二院国家药品临床研究基地41天津医科大学附属二院神经科51北京医科大学附属一院神经科61北京解放军总医院医学统计教研室ChineseJournalofHealthStatistics,June2000,Vol.17,No.3·189·疼痛有□无□,轻□中□重□研究者不可能将整个
6、研究方案全部记住,所以病因为后者很易造成研究者的漏填。例报告表中有一些项目是用于及时提示研究者的内如果可有两个以上的选择,例如:容,如研究流程表、入组排除标准等。例如:18～60岁高血压冠心病,正常□高血压□冠心病□者可入组,舒张压<95mmHg者可入组,则在CRF表上述设计就不够妥当,宜列成:上,应在有关处列上高血压有□无□;冠心病有□无□年龄18～60岁是□否□一系列具有相同回答选择的项目,可列成矩阵形舒张压<95mmHg是□否□式(Matrixpresentation)。例如日常生活能力量表再用小字列出上述两个回答必须“是”才能入选。ADL(Activiti
7、esofDailyLivingScale)可设计成如下每次随访结束后,应在CRF表中列出下次随访日问题及回答。期,有助于给研究者和受试者作出提示。研究者提出的问题如下:71其他现在想问些有关您每天需要做的事情,我想知道CRF表应一式三份,使用无碳复写纸,CRF表是您可以自己做这些事情呢?还是需要人家帮助,或者原始资料,不得更改,复制CRF表副本时,不能对原始您根本没办法做这些事?记录作任何修改。CRF表上应采用选择项,或固定的(1)自己可以做,(2)有些困难,(3)需要帮助,(4)方格供填写,尽量少用描述性句子,因为后者不便于计根本没法做,(9)不知道。算处理。但
8、对于不良反
