原料药注册与生产现场检查培训

《原料药注册与生产现场检查培训》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、2010年原料药注册与生产现场检查培训内容概要国内外原料药市场的发展趋势1原料药生产现场检查3感谢4原料药注册法规要求与DMF文件编写2CompanyLogo发展趋势仿制药全球机会,先进发达国家的人口老龄化，发展中国家的经济与人口增长加上老龄化。医疗保健经费压缩的政治压力逐渐导致更加有利的立法和规定来支持仿制药生产和使用,名列前几位的仿制药公司整合：现今巨大的全球公司提升了对仿制药的信心.原料药市场在今后5-10年中将会有5-10%数量上的增长.CompanyLogo仿制药将是未来的主流趋势，当然新药也不可忽视新现实新机遇国际成熟市场增速放缓伴随医疗保健环境的改善，新兴市场增长强劲创新药鲜有突

2、破更多的专家推动和利基产品的上市来满足尚没有满足的需要仿制药的持续向市场纵深渗透，价格竞争弱化美元渗透的结果资源在研发的产品身上集中释放政府/付款人对保险协议和成本控制量度日渐苛刻政府致力于让更多的人享有医疗保障制度环境异常谨慎安全性业已确立的产品有望获益宏观的经济环境影响消费者的需求依从性和持续性非常重要患者更愿意在医疗保健结果的判定上花钱由患者来证实药品的价值很有意义EMEA简介EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProductsEuropeanUnion(London)欧洲药品评审局（位于伦敦）主要职责：对欧盟成员国药品销售申请做出评估，向欧

3、盟提供评审意见，以便签发销售证书，并协调成员国之间的争议。（成员国内，人用与兽用药品）EMEA构成EMEA管理委员会CPMPCVMPCOMP执行理事秘书处CPMP：人用药；CVMP：兽用药；COMP：孤儿药；原料药注册法规要求与DMF文件编写NDA:新药申请INDA:研究用新药申请ANDA:简略新药申请NADA:新动物药申请ANDA申请:“仿制”一种非专利药.程序:ANDA申请–(等效性研究)–批准或拒绝BA/BE:ANDA一般程序形式审查－－法律冲突审查－－受理－－化学与微生物学审查－－标签审查－－等效研究审查－－工厂GMP检查－－批准原料药注册法规要求中国药品生产企业，独立申报，获得产品批

4、准文号；欧洲从属于制剂申报，EDMF文件和CEP程序，美国从属于制剂申报，DMF文件ICH/VICH简介定义：三方（EU-日本-美国）体系项目；目的：协调及统一药品注册的技术事宜；全称：InternationalCooperationonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationof(Veterinary)MedicinalProducts.药品（兽药）注册技术要求国际协调合作组织成立：1991年11月ICH；1996年4月VICH美国DMF文件DMF（drugmasterfile）是由个人（DMF持有人）提交的FDA的资料，允许持有

5、人能够在申请INDA、NDA、ANDA等时可以引用DMF的内容，或允许持有人授权给其它人作为FDA申请的支持文件而不必公开其内容。DMF并不能替代INDA、NDA、ANDA或出口药申请。FDA不对其做出批准或不批准的决定。只有在进行IND、NDA、ANDA或出口药申请审查时，FDA才对DMF的技术内容进行审查。DMF文件的基本内容原料药申请递交II型DMF。目前申请的文件编写采用CTD格式。DMF文件的基本内容：（1）一般信息。（2）生产。（3）结构确证。（4）原料药控制（5）对照品（6）包装容器和密封方式（7）稳定性生产现场检查现场检查的程序现场检查的检查重点与检查实践现场检查的常见问题对于

6、非无菌原料药和无菌原料药的非无菌部分的现场检查：Q7用于活性药物成分(原料药)的GMP指南GuidanceforIndustryQ7GoodManufacturingPracticeGuidanceforActivePharmaceuticalIngredients生产现场检查对于无菌原料药无菌部分－－除菌过滤后CurrentGoodManufacturingPractice（cGMP）.发表在联邦法规（CodeofFederalRegulations)的第210和第211条款中.生产现场检查的现状不符合的生产现场呈现逐年上升的趋势，2007年18%，2008年21%，2009年34%。

7、这是在EDQM能力范围内，利用所有不同渠道的现有信息以及按照风险为本方法主评估，所鉴别出的具有不符合要求的生产现场的结果。2009年审查了29个生产地（16个在中国，10个在印度，2个在欧洲，1个在亚洲）10个生产地点不符合要求关于FDA的现场检查美国FDA现场检查：1或2名检查员，4-5天FDA每次派一位检查官到我国原料药厂进行2－3日的检查。近年来，改为每次派两人(一位检查官和一位药物审查化学