注册申报生产现场检查原料药工艺模版

《注册申报生产现场检查原料药工艺模版》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、注册申报生产现场检查原料药工艺模版1.概述1.1产品名称通用名称英文名化学名公司名称注册地址生产地址化学结构式：分子式、分子量:1.2理化性质外观性状溶解性2.原料和包装材料2.1原料列表物料名称指标名称限度供应商原料1原料2原料32.2包装材料规格说明内包材材质、包装形式及包装规格。3.化学反应过程和工艺流程图3.1化学反应方程式3.2工艺流程图实例：离心<——结晶<——蒸馆<徒烷化<——麻化《干燥4、主要生产设备及设备流程图4」主要生产设备一览表设备名称规格/型号材质用途主要技术参数设备生产商4.2设备流程图实例：5

2、、工艺过程描述本次申报工艺验证的批量是。根据生产设施、设备情况，经工艺验证预计最大批次量可能达到。工艺流程共包括五个工序，各工序的主要操作叙述如下:5.1工序一5.1.1物料配比：如下表原料名称规格/含量摩尔比投料量备注原料A原料B原料C5.1.2简要操作过程：如下而描述在缩合罐中，投入原料A100kg,原料B50kg,搅拌升温到50°C,保持温度50〜60°C,滴加原料C1400kg,约1小时加完。50〜60°C反应2小时，降温到0°C,离心，80°C以下真空干燥到恒重，得屮间体D约85kg。收率约75%05.2工序二

3、521物料配比522简要操作过程5.3工序三5.3.1物料配比5.3.2简要操作过程5.4工序四5.4」物料配比542简要操作过程5.5工序五——精制551物料配比5.5.2简要操作过程5.6关键工艺参数工序名称工艺参数控制范围备注此表可以提供一个较为粗的参数6.中间体、粗品质量标准及控制方法工序名称中间体名称检测项目分析方法质量指标备注7、成品取样及检验要求描述取样方法，用于检验的样品取样应具有代表性，按照质量标准进行检验。8三废处理女山将工序（一）的离心母液100L,打入蒸憾罐，减压蒸憾得回收溶媒B约50L,打入分徭

4、塔，进行精馆，收集75〜78°C餾分约35L,气相分析含量大于98%,可进行套用或综合利用。蒸憎残液降温离心得中间体D的冋收品5kg。精制后达到中间体D的质量标准，可以进行套用。