仿制药注册生产现场检查流程

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1、提前2天通知t巾请人检查报告5日内检查组检查赴现场►药审中心◄-三合一报送国家局5日内组织—羊送交省药检所.送交仿制药注册生产现场检查流程检查报告川请注册、「卩请核查说明：1>检查执行主体：省局。2.检查内容：针对药品批量生产过程的检查，主要看真实性和符合性。3.生产现场检查合格后，进行技术审评。4、核查的生产工艺：申请人申报。5、抽样：抽取3批样品。6、申请人在申请注册同时，申请生产现场检査。7.“三合一”：检查报告、检验报告、技术审评意见。江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）第三章药品注册生产现场检査第十三条药品注册生产现

2、场检查包括：按照新药程序申报的药品（已上市药品改变剂型、改变给药途径）、仿制药、已上市药品补充申请（技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等）、中药品种保护生产现场检查。第十四条按照新药程序申报的药品、已上市药品变更生产工艺可能影响产品质量的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：（-）省局在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的《药品生产现场检查告知也》后，及时登记并通知巾请人准备生产现场检查；（二）中请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评屮心生产现场检杏通知Z日起6个月内向省局注册处提出生产现场检查的申请，

3、报送《药品注册生产现场检查申请表》及核定的处方、生产工艺、原辅料來源、直接接触药品的包装材料等资料的电子版。逾期申请的，省局不予受理；（三）省局在收到《药品注册生产现场检查巾请表》后，应当根据药品审评中心核定的生产工艺，在5H内组织生产现场检查。第十五条仿制药、生产工艺未发生变更的补充申请的生产现场检查，按卜列程序进行：（-）巾请人应当同时提交《药品注册巾请表》或《药品补充巾请表》、《药品注册生产现场检查中请表》及有关中报资料；（二）省局在受理仿制药注册申请或生产工艺未发生变更的补充申请后，应当根据申请人提交的《药品注册生产现场

4、检查申请表》及有关申报资料，在5n内组织生产现场检查。第十六条省局应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》及中请人提交的《药品注册生产现场检杳申请表》屮的生产计划，制定《药品注册生产现场检查工作方案》（附件4）。检查方案应确定检查时间、地点、内容、抽样量及检查人员。同时发出《药品注册检验抽样通知书》。第十七条药品注册生产现场检查由核查组具体实施，实行组长负责制。核查组成员一般由2人以上组成，其中包括生产企业所在地的市局药品监管人员。核查员应从江苏省药品注册现场核查员库屮随机选用，必要时，也可从江苏省药品审评专家库中选取和关专家参

5、与检杳。第十八条核查组应根据生产现场检查丁作方案，按照本细则第九条、第十条的具体规定，对样品批量生产过程进行动态现场检查。完成检查后，核查组应进行讨论汇总并做出结果判定，填写《药品注册生产现场检查记录表》（附件5）和《药品注册牛产现场检杳报告》。5日内将所有检杳资料报送省局注册处。第十九条核查组在现场检查时应抽取3批批量生产的样品（按照新药程序川报的药品抽取1批样品），或检查后另行安排时间抽取样品。第二十条省局收到生产现场检查资料后，提出审核意见，在规定的时间内将《约品注册生产现场检查报告》及《药品注册管理办法》规定的其他资料一

6、并送交国家食品药品监督管理局药品审评屮心。《药品注册现场核查管理规定》第一章总则第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核沱的或申报的生产T艺和符合的过程。第三章药品注册生产现场检查第一节新药、生物制品生产现场检查第二节已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查第三节仿制药生产现场检查第二十五条申请人巾请仿制药注册，应当填写《药品注册巾请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送

7、所在地省、自治区、宜辖市药品监督管理部门。第二十六条省、口治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药中请后，应当根据中请人中报的生产工艺纽•织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。第二十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。第二十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查

8、后，应当在规泄的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的具他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查耍点1•机构和人员1.1金业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确