中外GMP的主要差异和对策-DH

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1、中外GMP的主要差距及对策江苏无锡内容1、我国制药行业GMP的回顾--与国际GMP的主要差异--滞后GMP标准带来的遗憾2、我国GMP的方向及与接轨的思考--与国际接轨的难点--GMP标准的修订方向我国GMP与国际间的差距上述表中数据足以说明，我国《规范》在管理的各个方面，GMP要求阐述不够详细，软件不足，显而易见中外GMP篇幅比较（中文字数）分类通则无菌药品小计WHOGMP2.6~1万3.6万EUGMP~2~1万~3万FDACGMP~2~7万~9万中国GMP0.760.15万~1万FDA无菌药品GMP指南行业指南无菌制造工艺生产无菌药品的CGMP5万字行业指南人用药厂及兽药厂上报

2、灭菌工艺验证指南2万字欧、美无菌药品GMPCGMP无菌药品7万字（5万+2万）欧盟无菌药品~1万字中国无菌药品0.15万字我国缺乏配套文件规范没有明确要求，肯定会导致药品生产企业管理的不到位欧盟无菌药品GMP附录洁净区级别分类对照表WHO（GMP）美国（209E）美国（习惯分类）ISO/TC（209）EEC（GMP）AM3.5100ISO5ABM3.5100ISO5BCM4.510000ISO7CDM6.5100000ISO8DWHOGMP2002标准新标准分为动态及静态，差一个级别，指标查WHO技术报告902，2002A级没有要求连续微粒测试级别静态动态最大允许粒子数/m3最大允

3、许粒子数/m30.5-5.0μm>5.0μm0.5-5.0μm>5.0μmA3500035000B350003500002000C3500002000350000020000D350000020000不作规定不作规定级别b空气样CFU/m3沉降碟(90mm)CFU/4小时c接触碟(55mm)CFU/碟5指手套CFU/手套A＜3＜3＜3＜3B10555C1005025－D20010050－WHOGMP2002微生物限度沉降碟的暴露时间，一般4小时，我国为0.5小时，偏短中国GMP（1998修订）洁净级别尘粒数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μmCFU/立方米CFU/皿(Ф

4、90mm半小时)100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000100015我国百级标准采用了国际标准中B级（乱流百级）的限度标准标准没有阐明对气流组织的要求《规范》-98滞后的说明98标准不如92年GMP要求明确，1998年修订时，层流、风速及洁净区的换气次数被取消了，使高风险作业的要求变得不很明确层流标准采用了国际上B级的限度：我国98版将国际上B级的动态指标，作为静态百级的标准，不考核动态测试结果，与WHOGMP相差很大不少企业以高效送风替代层流，标准一再降低对小容量注射剂，

5、不要求层流保护不要求浮游菌测试，不要求分离鉴别沉降碟0.5小时，远低于国际标准滞后GMP标准带来的遗憾滞后的标准带来三大遗憾：无菌（尤其是无菌制造工艺）药品安全的风险资源的浪费：总体上过大、过复杂的更衣系统委托加工难出国门业内大公司的老总甚至抱怨，滞后的标准不可能改善我们大而不强的局面，我们的花了大量投资，却没有得到与国际接轨的水平和GMP优势的回报。业内人士认为：低标准在一定程度上为新一轮的低水平重复建设开了绿灯当然，这些提法并不全面，因为GMP改造中，诸多社会力量投资制药行业，他们期望的是利润，却忽视了对GMP要求的关注和研究。齐二药管理环节的启示齐二药，辅料鉴别？检验环节失控

6、，检验人员违反GMP有关规定将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；涉及品种：亮菌甲素注射液，小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液二甘醇在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭美国68年前，发生类似事件齐二药法人代表向东后果及社会影响对齐二药影响-市场丢失、公司跨台5个品种、12批产品被认定为假药品种包括：亮菌甲素注射液小儿对乙酰氨基酚灌肠液葛根素注射液盐酸萘福泮注射液倍他米松磷酸钠注射液（舒其松）。死亡人数及受伤害的人数很难统计正确处理情况还没有正式公布TheFDA,BUSINESS,ANDONEHUNDREDYEARSOFREGULATION

7、1937年，美国田纳西州出售磺胺醑剂240加仑，生产公司为Massengill采用二甘醇（diethyleneglycol）作为溶剂，二甘醇稍有甜味，当时出发点是改善口味，扩大市场1937-09-04起，发现肾功能衰竭的病例358名，11月底死亡人数达107人，大部为儿童。FDA全国有239调查员，4周内召回了市场投放数的90%保护公众健康-美国食品药品百后监管历程1938年6月1日，美国总统罗斯福签署《食品、药品和化妆品法》（Food,DrugandCosmetic