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1、益赛普治疗强直性脊林炎临床疗效观察【关键词】强直性脊柱炎；益赛普；疗效强直性脊柱炎(AS)是一种常见的以紙骼关节炎、肌腱端炎和脊柱炎为特点的慢性炎症性风湿性疾病,目前我国约有400万患者。虽然传统慢作用药物柳氮磺胺毗噪、甲氨蝶吟、反应停对治疗强制性脊柱炎有一定的作用，但均无令人信服的证据表明对脊柱病变有作用［1］，对上述药物无效的难治性病例或者不能耐受上述药物的患者儿乎没有别的药物可选择。TNFα是炎性级联反应中重要的促炎性细胞因子Z—，在AS及其相关的脊柱关节病的发病机制中发挥重要作用。AS患者的
2、血淸、滑膜和舐骼关节表达TNFα水平明显增多,过度表达TNFα的转基因鼠对发牛类似人类AS的中轴病变与肌腱端病变。笔者拟对TNF单克隆抗体益赛普治疗AS患者的疗效和安全性以及近期随访进行和初步探讨。1资料与方法1.1研究对象:一般资料：10例患者平均年龄(32±10)岁，男女比例：9:1,平均病程10年(2个月〜30年);7例以脊柱和懺关节受累为主,3例同时伴外周关节受累，所有患者在过去均曾经使用过NSAIDs,3例患者在益赛普治疗期间持续使用恒定剂量的NSAIDs。所有患者均來自吉林省
3、人民医院血液风湿科门诊和住院的患者。符合1984年修订的AS纽约分类标准,并处于疾病活动期，即BathAS疾病活动性指数(BASDAI)≥4［2］,目视模拟测试表(VAS)O〜10,脊柱痛VAS评分≥4。1.2合并用药：入选前如服用剂量稳定的非帑体抗炎药(NSAlDs)、对乙酰氨基酚，在试验过程中可继续使用，但不能改变剂量。试验中禁止使川糖皮质激素、DMARDs以及细胞離药物。1.3纱物剂量及用法:首剂50μg皮下注射，以后25μg皮下注射。1.4疗效评价:疗效评价参数包括:临床症状和体
4、征的评估：BASDAK脊柱痛VAS、患者总体评价(PGA)VAS、夜间痛VAS、脊柱炎性反应(BASDAI中晨僵的2个参数的平均值)［3］、肌腱端指数(EI)［4］、总体肿胀关节指数［5］;AS患者躯体功能:BathAS功能指数(BASFI)［6］；骨骼和肌肉系统活动度评估:BathAS测量指数(BASMI)［7］，扩胸度;生活质量评价:SF-36问卷调查L8］o实验室炎性指标:ESR、C反应蛋tl(CRP)。在第0、2、6、10、24周5个时间点对以下6个临床指标(BASDAI、脊柱痛VAS、PGA、後间痛、
5、脊柱炎症、BASFI)进行评估并检测ESR和CRP;其他指标如BASMI、EI、整体关节肿胀指数、扩胸度和SF-36问卷调查在0周和10、16周进行评估。主要疗效指标:达到AS疗效评价标准20反应(ASAS20)的患者比例，定义为：①与基线值相比下列4个指标至少有3个改善达到20%,并II绝对分值至少有1分的进步;4个指标包括:PGA、脊柱痛、BASFI、脊柱炎症。②上述4个指标中没能达到20%改善的1项,与基线相比无恶化。次要疗效指标包括:①达到AS临床显效标准的患者比例;②不同时间点上述其他疗效参数的变化。
6、AS临床显效标准定义为上述4个指标的绝对分值都在2分以卜，达到BASDAI改善大于20%、50%、70%的患者的比例［9］。1.5统计学处理:对各观察值进行统计学描述，通过Wilcoxon符号秩和检验比较各观测值Z间的统计学差异。表1益赛普治疗AS患者在不同时间点疗效参数的变化注:与0周比较，①PV0.0012结杲2.1达到ASAS20的患者比例:在益赛普治疗后的第2周即有70%(7例)的患者达到ASAS20反应,6周时达到90%(9例)，并持续至10、16周。2.2达到AS临床显效的患者比例:在第2周时为10
7、%(1例),6周时达到30%(3例),10周时继续上升至40%(4例)，16周时继续上升至50%(5例)。2.3临床症状、体征的评估和炎性实验室指标的变化:见表1,治疗前与治疗后差异具有统计学意义(PV0.01)。图1达到BASDA改善大于20%、50%、70%2.4BASDA改变：见图1。2.5女全性评价:在为期16周的观察期间,3例(33%)发牛43例次与治疗相关的不良事件，最常见的是上呼吸道感染(20%)和皮肤及英附属器官的损害(10%),均无需停药，仅対症治疗后好转。3讨论益赛普是重组人II型肿瘤坏死因
8、子受体一抗体融合蛋白,属于抗TNFα生物制剂，国内外多项开放式研究证实该生物制剂对强制性脊柱炎效果明显。笔者采用14个疗效参数分5个层血对AS的疗效进行评估,包括对AS症状和休征改善、患者功能状态和活动范I韦I的改善、实验室炎症的变化和牛活质量的改善情况评估。研究结果显示在第2周时达到ASAS20的患者比例即达到70%,到第6周时上升至90%o在笫2周时有10%的患者达到A
