CNAS-GL19-2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南

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1、CNAS-GL19医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南GuidanceontheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofClinicalHematology中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL19：2008第1页共9页前言临床血液学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。本文件是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02：20

2、08结合使用。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。2008年12月01日发布2008年12月01日实施CNAS-GL19：2008第2页共9页医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南一目的和适用范围本文件针对CNAS-CL02

3、：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在临床血液学检验领域的实际应用提供了建议。本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床血液学检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。二引用文件GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南CLSIEP9-A2用病人样品进行方法比较和偏倚分析CLSIH3-A2诊断血标本静脉穿刺采集程序CLSIC28-A2临床实验室如何规定和确定参考区间三术语和定义（略）四技术要求的指南5.1人员5.1.1实验室负责人至少具有以下资格：a)医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)

4、医学实验室相关专业高级技术职称；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。2008年12月01日发布2008年12月01日实施CNAS-GL19：2008第3页共9页当血液专业实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，负责人需有大学本科以上学历，五年以上本专业工作经历。所有专业技术人员需有本专业的教育经历。5.1.2专业技术人员档案可包括以下内容：a)培训和经历的说明；b

5、)国家要求取得的证书或执照；c)当前岗位职责的描述；d)继续教育的记录；e)以前工作的经历；f)获奖励情况；g)健康情况（例如：实验室人员是否经过了视觉颜色区别的测试？）；h)意外或突发事件的记录。专业技术人员的职责包括但不限于以下内容：a)标本的采集与处理；b)样本检测；c)质量保证的方法和措施；d)报告的完成、审核与签发；e)检验结果的解释。实验室需有培训计划，包括但不限于如下内容：a)培训目的；b)培训内容：包括专业理论和操作技能的培训；c)经费支持；d)参加培训的人员、时间及内容；e)提供时间完成课程；f)可供使用的最新参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍；g)

6、内部培训、定期学术交流、病案分析等。实验室需定期对人员的技术能力进行评估，能力评估的内容包括：a)初次培训过程；b)现场考核；2008年12月01日发布2008年12月01日实施CNAS-GL19：2008第4页共9页c)检验结果的分析与判断；d)检查工作单与各种记录。形态学（如血细胞形态学和寄生虫学）检验的专业技术人员（包括聘用的合同制工作人员）需有相关专业形态学理论与技能培训记录及能力评估的记录。5.1.4实验室管理层需配备足够的工作人员，明确工作量，并有相应的政策予以落实。如，形态学检查技术人员在8小时或24小时内检查涂片的数目。5.1.11实验室需定期对工作人员的技能进

7、行重新培训和评估。例如，以下情况需重新培训和评估技能：a)人员的职责发生改变；b)政策、过程、程序、技术更改；c)人员长时间离岗后。如果有人未达到能力要求，规定中宜包括要采取的措施。5.2设施和环境条件5.2.1实验室宜有足够的管理与沟通的工具（如计算机和电话等）；实验室需有足够的空间满足以下用途：a)合理、专用的样本采集区域b)实验台的放置c)试剂、样品和记录的贮存d)危险物品储存与处理e)废弃物的处理f)合理独立的办公区域g)员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处）。5.2.5实验