CNAS-GL21-2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南

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1、CNAS-GL21医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南GuidanceontheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofClinicalBiochemistry中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL21：2008第1页共8页前言临床生化学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。本文件是CNAS根据临床生化学检验的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02

2、：2008结合使用。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。2008年12月01日发布2008年12月01日实施CNAS-GL21：2008第2页共8页医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南一目的和适用范围本文件针对CNAS-

3、CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在临床生化学检验领域的实际应用提供了建议。本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床生化学检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。二引用文件GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南CLSIEP9-A2用病人样品进行方法比较和偏倚分析CLSIC28-A2临床实验室如何规定和确定参考区间三术语和定义（略）四技术要求的指南5.1人员5.1.1实验室需有明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。5.1.3实验室负责人至少具有以下资格：a)医学实验室工作经历

4、或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学2008年12月01日发布2008年12月01日实施CNAS-GL21：2008第3页共8页士，医学实验室工作经历或培训8年以上。当生化实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，负责人至少需有大学本科以上学历，五年以上本专业工作经历。所有专业技术人员需有本专业的教育经历。5.1.6实验室需每年对各级工作人员制定培训

5、计划并进行质量保证/质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训等。至少每6个月对人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核，并记录。5.1.7实验室各级人员所从事的工作需有实验室管理层的授权记录。5.1.8实验室需针对各级人员设置不同的管理权限，并提供清单。5.1.10实验室需提供训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化的培训记录和/或图片。5.1.11实验室需每年评估员工的工作能力，至少每半年评估新员工工作能力并记录。当职责变更时，需有政策规定对员工进行再培训。5.1.13实验室需有对患者相关资料保密的程序。5.2环境设施5.2.5实验室需在仪器

6、SOP和实验SOP中对温湿度要求进行规定，并提供相应的温、湿度记录，并有有效的措施实施控制。实验室内温湿度控制需能满足仪器正常运行和不同实验程序的需要。实验室需制定适合实验（如：试剂用水、生化仪用水）的水质标准（如：电导率、微生物含量等）并提供相关的检测记录。5.2.6实验室需有明确的工作分区，并有充分空间供：a)行政管理工作；b)文案工作（学习）；c)仪器放置；d)实验操作；e)样品处理、储存。实验室宜为进入实验室的人员提供有效的生物安全防护。5.2.7实验室宜对外来人员进入实验室的情况进行记录。5.2.9实验室需有充足的冷藏和/或冷冻箱保存血浆或血清样品和试剂，并设置温度可

7、接受范围。实验室需记录冷冻和/或冷藏箱的温度。若温度超过了可接受2008年12月01日发布2008年12月01日实施CNAS-GL21：2008第4页共8页范围，实验室需采取恰当的纠正处理措施，并记录。5.2.10实验室宜有明确的内务管理人员（如：保洁人员），并保持良好的内务管理。实验室宜有地面、台面的维护、清洁和消毒计划及相关的记录。危险物品的存放及处置需遵守相关法规，并需有相关的使用记录。5.3设备5.3.1实验室需有设备、试剂和耗材的采购、验收和储存的程序。实验室宜有根据其工作量保证实