CNAS-GL24-2008 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南

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1、CNAS-GL24医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南GuidanceontheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofTransfusionMedicine中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL24：2008第1页共14页前言输血医学是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。本文件是CNAS根据输血医学的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02：2008结合使用。

2、本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。2008年12月01日发布2008年12月01日实施CNAS-GL24：2008第2页共14页医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南一目的和适用范围本文件针对CNAS-CL02：2008《医学实

3、验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在输血医学领域的实际应用提供了建议。本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在输血医学领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。二引用文件（无）三术语和定义（略）四技术要求的指南5.1人员5.1.1输血实验室负责人至少具有以下资格之一：a)医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或e)检验、生物化学、

4、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。输血实验室的技术人员至少具有以下资格：2008年12月01日发布2008年12月01日实施CNAS-GL24：2008第3页共14页a)医学或相关专业中专以上学历，和b)国家认定的卫生技术职称。5.1.2实验室使用人员时，宜考虑以下条件：a)有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验；b)实验室人员熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。5.1.5输血实验室的人力资源需满足其所服务的医疗机构临床用血的需求、履行质量管理职责、保证安全储/发血和临床输血相关咨询的要求。适用时，可参照国家关于输血实验室的相关要求。5.

5、1.11输血实验室需每年对员工的工作能力进行再评价，每半年对新员工工作能力进行评价并记录。当职责变更时，需有政策规定对员工进行再培训。5.1.12输血实验室负责对临床输血咨询或相容性检测专业判断者的人员需具有以下相应学历、工作经历和培训要求：a)输血医师或中级职称以上并从事输血工作十年以上；或b)高级职称并从事输血工作二年以上。5.2设施和环境条件5.2.1输血实验室设计宜按照有效运行的宗旨设计，从而将实验室风险降至最低。输血实验室需有充足的以下空间：a)储、发血区：储血室、发血室、入库前血液处置；b)检测区：仪器放置、实验操作；c)输血治疗室（适用时）；d)污物处理区:污物存

6、放区、洗消区；e)夜间值班休息室；f)支持性空间:档案存取、库房、示教、参考书籍的存放；g)员工生活区:个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室(适用时)。适用时，以上d)、e)、f)、g)可以不是输血实验室独立使用的空间。5.2.2宜注意以下方面:a)实验桌面具有抗化学物、防渗透、耐用性和方便清洁等特点；b)地面需防滑，刚清洁过的地面宜有“小心地滑”的提示；2008年12月01日发布2008年12月01日实施CNAS-GL24：2008第4页共14页c)工作椅和工作台面的高度宜符合人体工程学的要求。5.2.5适用时，储血室和储血冰箱需有定期进行细菌监测的程序和相关记录。5.2.8

7、通讯设施及数目宜能保证常规和紧急临床用血情况下与临床和血液中心的有效交流和记录。5.3实验室设备5.3.1输血实验室需根据实验室所服务的医疗机构临床用血的需求、质量控制和安全储/发血的要求配备所需设备。例如：血型血清学专用离心机、全自动或半自动血型血清学检测仪、自动血球洗涤离心机。需有充足的专用储血冰箱、专用低温冰箱、血小板保存箱、溶浆机。并设置可接受的温度控制范围。需有充足的冷藏箱和低温箱保存检测样本和试剂。并设置可接受的温度控制范围。需有充足的在校准合格期内使用的温度监测器来监测保存血液