CNAS-CL32-2007 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明

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1、CNAS-CL32医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明GuidanceontheApplicationofMedicallaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofTransfusionMedicine中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL32:2007第1页共12页医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明一引言输血医学是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可

2、领域之一。本文件是CNAS根据临床输血医学的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认

3、可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。二应用说明4管理要求4.1组织和管理4.1.2输血科服务(包括输血前相关检测结果的专业判断和临床输血咨询服务)应能满足受血者及所有负责受血者医护的临床医师的需要。5.技术要求5.1人员5.1.1输血科负责人应当具有以下资格之一：a)执业医师，输血科工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或c)临床医学、临床检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，输血科工作经历或培训2年以上；或d)临床医

4、学、临床检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，输血2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL32:2007第2页共12页科工作经历或培训4年以上；或e)临床医学、临床检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，输血科工作经历或培训8年以上。输血科的技术人员应至少具有以下资格：a)须有医学或相关专业中专以上学历，和b)国家认定的卫生技术职称5.1.2实验室使用人员时，应考虑以下条件：a)有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验；b)实验室人员应熟悉生物检测安

5、全操作知识和消毒知识；c)患有精神障碍等影响工作安全的人员不能从事相关检测工作。5.1.5输血科的人力资源应当满足其所服务的医疗机构临床用血的需求、履行质量管理职责、保证安全储/发血和临床输血相关咨询的要求。适用时，可参照国家关于输血科的相关要求。5.1.11输血科应每年对员工的工作能力进行再评价，每半年对新员工工作能力进行评价。5.1.12负责输血科负责对临床输血咨询或相容性检测专业判断者的人员应具有以下相应学历、工作经历和培训要求：a)输血医师或中级职称以上并从事输血工作5年以上,或b)高级职

6、称并从事输血工作5年以上。5.2设施和环境条件5.2.1输血科设计应按照有效运行的宗旨设计，从而将实验室风险降至最低。输血科应有充足的以下空间：a)储发血区：储血室、发血室、入库前血液处置；b)检测区：仪器放置、实验操作；c)输血治疗室（适用时）；d)污物处理区:污物存放区、洗消区；e)夜间值班休息室；f)支持性空间:档案存取、库房、示教、参考书籍的存放；2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL32:2007第3页共12页g)员工生活区:个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴

7、室(适用时)。适用时，以上d)、e)、f)、g)可以不是输血科独立使用的空间。5.2.2应注意以下方面:a)实验桌面应当具有抗化学物、防渗透、耐用性和方便清洁等特点；b)地面应防滑，刚清洁过的地面应有“小心地滑”的提示；c)工作椅和工作台面的高度是否符合人体工程学的要求。5.2.5适用时，输血科环境条件应有监测的程序和相关记录，从而确保环境条件（如湿度、温度）不会影响检验结果的质量。储血室和储血冰箱应有定期进行清洁的程序和相关记录，从而确保血液贮存的安全。5.2.8通讯设施及数目应能保证常规和紧急

8、临床用血情况下与临床和血液中心的有效交流和记录。5.3设备5.3.1输血科应根据实验室所服务的医疗机构临床用血的需求、质量控制和安全储/发血的要求配备所需设备。例如：血型血清学专用离心机、全自动或半自动血型血清学检测仪、自动血球洗涤离心机。应有充足的专用储血冰箱、专用低温冰箱、血小板保存箱、溶浆机。并设置可接受的温度控制范围。应有充足的冷藏箱和低温箱保存检测样本和试剂。并设置可接受的温度控制范围。应有充足的在校准合格期内使用的温度连续监测器来监测保存血液、样本和试剂的冷藏箱、冷冻箱