CNAS-CL33-2007 医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明

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1、CNAL-CL33医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofPathology中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL33：2007第1页共6页医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明一、引言病理学检查是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。本文件是CNAS根据临床病理学检查的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能

2、力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。二、应用说明5技术要求5.1人员5.1.1应明确组织机构及所提供的服务即病理诊断和检测项目，设立哪些相应

3、的部门（即各个实验室）和岗位；应根据部门和岗位制定人事政策，包括人员的资格要求、权力和义务，任用与奖罚等；确定各岗位的职责包括工作内容、权限及其与组织中其他部门和岗位的关系等。5.1.2应建立科室每一个工作人员的技术能力档案，对各级医师资格的要求已有明确的规定，可参照《临床技术操作规范·病理学分册》(中华医学会编写，张乃鑫主编)，人民军医出版社，北京，2004。5.1.3应结合实验室实际制定行之有效的文件并能被监督执行。病理实验室主任应由具有高等医学院校临床医学本科学历，至少从事人体病理诊断工作10年，具有副2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL33：20

4、07第2页共6页主任医师或以上职称人员担任。5.1.5病理实验室的人员数量应根据各医院的实际病理检查数量，并结合医院床位数量及医院的级别而定。工作量达1500例/年的医院，原则上应设专职医师及技术员各一名；或按医院实际床位数，以每100张床位2名专业人员的比例设置。医师与技术员的比例应不小于1:1,分工应明确。技术员与医师不应相互兼职，也不应兼任非病理专业的工作，如内窥镜检查、外科等工作。具有教学和科研工作的三级以上医院，病理实验室总人数及医技人员的比例可相应提高。应按能够满足工作的需求及履行质量管理体系相关的职责,将病理医师设置合理的主任医师、副主任医师、主治医师和住院医师的岗位比

5、例；应将技术员设置合理的主任技师、副主任技师、主管技师和技师的岗位比例；并制定相应的业务要求和岗位职责。实验室根据需要还可任用其他工勤人员。应确保聘用合同工有能力胜任，其工作能够遵循实验室质量管理体系。实验室管理层应明确工作人员各自的工作量，并有政策保证不会超越此范围。应有证据显示实验室管理层对人力资源的定期（每年）评估。5.1.12病理报告的专业判断和解释应由病理医师负责。5.1.13病理诊断的结果应报告给申请病理检查的医师，是否发布给患者本人或其授权人，可根据医院和实验室的有关规定，并与有关的医疗保护制度一致。不应因任何理由发布虚假的病理报告。因诊断需要了解到的患者的所有资料，有

6、关人员均应为患者保密。5.2设施和环境条件5.2.1应按照《临床技术操作规范·病理学分册》中第二章第七节内容执行。5.2.2应制定相应的措施达到实验室安全的基本标准，标本取材台和标本存放柜应有合理的通风装置，切片室与脱水封片室应完全分隔开，所有实验室均应有良好的通风等。应限制患者和无关来访者进入工作区等。实验室其他安全要求，如易燃液体的存放、强酸强碱的存放及四废的处理应符合实验室安全的通用要求。5.4检验前程序5.4.1病理检查申请表应包括：（1）患者基本情况：姓名、性别、年龄、送检单位、2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL33：2007第3页共6页医院

7、/科室、床位、唯一的患者识别号码（门诊号或住院号）、送检日期、取材部位、标本数量等。(2)患者临床情况：病史（症状和体征）、实验室/影像学检查结果、手术（包括内镜检查）所见、既往病理学检查情况（包括原病理号和诊断），如为女性病人申请妇产科病理学检查应有月经史和妊娠史。（3）临床诊断：临床诊断意向和就具体病例对病理学检查提出的某些特殊要求。（4）申请医师：病理学检查申请单是疾病诊治过程中的重要医学文书，各项信息应真实，应由主管患者的临床医师亲自（或指导有关医