炒地龙工艺验证方案

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1、炒地龙工艺验证方案起草人：_____________日期：_____________审核人：_____________日期：_____________批准人：_____________日期：_____________生效日期：_____________目录一、验证目的二、验证范围三、方案说明四、验证小组成员及职责五、工艺流程六、验证过程七、偏差处理八、验证总结九、再验证周期一、验证目的证明《炒地龙工艺规程》所确定的工艺过程能够用于指导生产，能够始终如一地生产出符合内控质量标准的炒地龙。依照《炒地龙工艺规程》，生产3批对其生产关键工序进行验证，通过对各工序的工艺参数及产品质量情

2、况进行统计分析，验证炒地龙各工序工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。二、验证范围炒地龙净制工序、清洗工序、切制工序、干燥工序、炒制工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。三、验证方案说明1.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。2.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。3.方案执行时可能会发生偏差。一旦此类情况发生，应将偏差报告送交验证领导小组处理。4.验证小组最终做出验证报告，由总经理批准。一、验证小组成员及职责部门姓名职务职责总经理办邱展聪总经理验证小组组长负责组织协调验证工作；以及验证方案、验证报告的审批。生

3、产科陈爱国生产科长验证小组副组长1、负责验证方案的起草及现场指导实施，并对验证数据及最终报告进行复核及批准。2、负责实施验证工作，确保按计划实施，确保验证方案中要求的测试项目有完整的记录和数据。邱琼生设备维护员负责设备的安全运行。质量科王利平质管员负责验证过程中的监督和产品检验的送检，跟进检验结果。龙洪质检员负责验证过程中的产品检验，及时报告检验结果。杨梅质检员温成质量科长验证小组副组长负责汇总评价，写出验证报告，并对验证数据及最终报告进行复核及批准。供销科刘建政供销科长负责及时供应验证所需的各种物资。行政科袁带金行政科长负责相关人员的培训，相关人员经培训合格后才能进行验证工

4、作。二、工艺流程原材料→净制→清洗→切制→干燥→炒制→筛选→包装三、验证过程1、人员培训生产岗位人员必须接受足够的岗前培训并将培训档案存档，熟悉生产设备操作，确保生产过程的开展。2、生产设备QYJ-200直切式切药机、空气源热泵烘干系统、CYJ-200滚动式炒药机、SYJ-2旋转式筛药机、快速脚踏封口机。3、验证使用文件文件名称文件编号存档处炒地龙工艺规程批生产记录净制岗位标准操作规程洗润岗位标准操作规程切制岗位标准操作规程QYJ-200型直切式切药机操作规程干燥岗位标准操作规程空气源热泵烘干系统操作规程炒制岗位标准操作规程CYJ-200型滚筒式炒药机操作规程筛选岗位标准操作

5、规程旋转式筛药机操作规程地龙质量标准质量科炒地龙中间产品质量标准质量科炒地龙成品质量标准质量科地龙检验规程质量科中间产品内控质量监控规程质量科炒地龙成品检验规程质量科4、各工序工艺条件控制点工序监控点监控项目领料原药材品名、数量、批号、领料单净制净度杂质、异物、非药用部位洗药洁净度药物洁净切制片型规格切8-12mm中段干燥时间、温度、上料厚度水分、色泽。水分不超过13%。炒制温度、火候、时间、辅料量形态、质地、色泽、气味。烫至膨大鼓起，外表沾有滑石粉。质脆，味微咸。筛选净度筛去滑石粉及药屑。包装包装品检验报告单、称量、封口标签品名、数量、批号、生产日期等标签内容5、生产工艺验

6、证内容5.1.领料称量工序5.1.1.领料称量：根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取地龙原药材和辅料滑石粉，核对品名、规格、产地、批号、数量等内容，确认所领取物料是经批准放行的。5.1.2.验证实施记录物料批号物料名称投料量质量情况确认标准检查结果检查人复核人地龙原药材领、发料记录完整，各种原辅料均有质检合格报告单，并可追溯其来源滑石粉地龙原药材滑石粉地龙原药材滑石粉结论：领料称量工序：是（）否（）符合生产工艺要求。检查人：日期:5.2.净制工序5.2.1.净制：在挑选间除去地龙中的杂质，装入洁净周转箱，称重，交下工序并填写相关记录。5.2.2.验证实施记录物料批号净制时

7、间确认标准检查结果操作人复核人无杂质、异物。结论：净制工序：是（）否（）符合生产工艺要求。检查人：日期：5.3.清洗工序5.3.1.清洗：将净制挑选好的地龙置入洗药池用流动饮用水清洗，洗至表面洁净不含泥沙时，取出，沥干水，装入洁净周转箱，交下工序并填写相关记录。5.3.2.验证实施记录物料批号清洗时间确认标准检查结果操作人复核人表面洁净无泥沙。结论：清洗工序：是（）否（）符合生产工艺要求。检查人：日期：5.4.切制工序5.4.1.切制：将晾至六成干的地龙置机切间，用QYJ-200型直切式切药机切制，切制