麸炒白术工艺 验证报告和检验规程

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1、一、封面编号WS-BZ-Y5003-02麸炒白术工艺验证报告验证小组：批准人：日期：年月日GMP管理文件二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：麸炒白术工艺验证验证日期：2016年01月11日验证方案编号：WS－BZ－Y3036－02生效日期：2016年01月10日验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴验证执行人到位情况是⑵验证方案批准情况是⑶执行中验证方案修改情况否⑷验证数据准确情况是⑸验证项目完整情况是3、结果的评价、建议麸炒白

2、术生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对麸炒白术的净制、洗润、切制、干燥等关键工艺进行了验证。净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%，净制损耗小于5%。润药：白术闷润12小时内不能达到规定。14-16小时后达到规定的要求。3个批次具有重现性。建议室温低时闷润时间16小时，高时14小时左右。闷润过程中要翻动，淋水1-2次。切制：本次验证使用往复式切药机对白术进行切制。切制过程不同时间段的片形、异形片率都符合规定。3个批次具有重现性。干燥：本次验证使用热风循环烘箱对白术进行干燥，2小时内水分含量不符合规定，3-4小时之间水分

3、含量均符合规定。3个批次具有重现性。建议干燥时间为3-4小时。炒制：本次验证所用设备是炒药机，炒制用辅料是蜜麸。在设定温度为140℃的条件下用蜜麸对白术进行炒制，蜜麸用量是10%.在第10-15分钟时间段，麸炒白术均能达到其质量标准的规定。建议炒制设定温度为140℃，炒制时间为10-15分钟，每锅数量在5kg左右。报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日GMP管理文件三、生产工艺：附麸炒白术生产工艺规程四、验证合格证验证合格

4、证验证项目：麸炒白术工艺验证验证有效期：三年批准人：年月日**市**生物科技有限公司图1　验证合格证形式GMP管理文件**市**生物科技有限公司验证项目申请表编号：RD-YZ-001-01第4页共19页验证项目麸炒白术工艺验证方案目的按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产品质量标准的产品。小组成员计划实施时间2016年01月13日至2016年01月17日申请部门申请人年月日备注:**市**生物科技有限公司验证方案审批表GMP管理文件编号：RD-YZ-002-01第5页共19页验证方案名称麸炒白术工艺验证验证方案编号W

5、S－BZ－Y3036－02起草人起草日期2016年01月05日审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准日期实施日期**市**生物科技有限公司麸炒白术生产工艺验证方案GMP管理文件文件标题麸炒白术生产工艺验证方案文件编码WS－BZ－Y3036－02共1页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对麸炒白术生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。范围：适用于麸炒白术、麸炒苍术等饮片生产工艺的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。内容：1.材

6、料与设备白术、麦麸、容器具、磅秤、直线往复式切药机、筛选机、热风循环烘箱、炒药机2.方法依据麸炒白术生产工艺规程进行生产。3.投料：分三批投料，160101、160102、160103批各58g。4.验证工序4.1净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及麸炒白术生产工艺净制项下的规定进行操作。4.1.2操作参数：手工拣出杂质。4.1.3验证目标：按以上方法生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具有稳定性。4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重

7、），计算挑选耗率。净制耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100%4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%4.1.7合格标准：4.1.7.1杂质含量：不得大于2%.4.1.7.2净制耗率：不得大于5%。4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。4.1.9验证数据记录：净制耗率批次投料量kg净制数量kg净制耗率%合格标准结果160101不得过5%160102160103备注符合规定√不

8、符合规定×GMP管理文件杂质含量批次160101样品编号取样数量g杂质含量g杂质率%合格标准结果0101杂质含量不得过2%0102010301040105批次160102样品编号取样数量g杂质含量g杂质率%合格标准结果0201杂质含量