炒酸枣仁炮制工艺验证方案设计

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1、验证方案编号炒酸枣仁配方颗粒工艺验证方案炮制工序段起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：广东一方制药有限公司目录1.验证组织及职责21・1、验证方案审批21・2、验证小组成员22.概述33.验证目的及验证时间34.适用范围35.风险评估36.验证条件及依据66.1验证条件66.2验证依据67.生产工艺67.1生产批量67.2工艺流程图77.3生产工艺操作过程及关键控制参数78.相关文件与设备79.验证过程89.1验证内容分析89.2记录和结果评估方法89.3验证过程与方法910.变更和偏差处理1311.综合分析与验证总评价1312.再

2、验证计划1313.附录131、验证组织及职责1・1、验证方案审批姓名部门职责及分工易梦霞技术工艺部负责验证方案起草刘燎原技术工艺部负责验证方案审核魏梅质量受权人负责验证方案批准及验证报告批准1.2、验证小组成员姓名部门职责分工刘燎原技术工艺部负责验证方案组织实施易梦霞技术工艺部负责验证方案的实施罗少杰前处理车间负责验证方案的实施操作人员前处理车间负责验证方案的实施黄厂质量中心负责监控验证方案的实施，安排人员取样和现场检查邓淙友质量中心负责安排对样品的质量检测。2.概述炒酸枣仁配方颗粒是我公司生产多年的品种，为考察其在和顺厂区炮制工艺的稳定

3、性和重现性，拟随同一批号炒酸枣仁连续3天的炮制生产进行同步验证，每天跟进连续10锅的生产，以验证该炮制工艺及相关标准操作规程等对炒酸枣仁生产的适用性。3.验证目的及验证时间根据GMP要求，制定炒酸枣仁炮制工艺验证方案。对生产过程进行同步验证,以保证在规定的牛产条件下牛产出质量合格、均一、稳定的产品。验证过程应严格按本验证方案内容进行。验证时间安排为：年月日至年月日4.适用范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下炒酸枣仁的炮制生产。5.风险评估5.1风险评估的目的对拟进行的炒酸枣仁炮制工艺验证过程中可能出现的风险及对生产

4、与质量的潜在影响进行评估，拟定风险可接受的范围，并制定对可能产牛的风险采取的控制措施。5.2分析方法分析方法验证沿用屮药配方颗粒生产工艺风险管理。工艺验证风险来源矩阵分析及其控制措施表工艺参数可能的问题潜在的风险问题的原因严重性可能性可检验性风险得分预防措施（风险控制）前处理净制未除去杂质对产品灰分、逼金属、含虽等冇影响，影响产品质量药材杂质或非药用部位超标2228根据药材的洁净度，安排人员挑选，加强现场对产品的质戢监管，严格按照相关药材质量标准检查。炒制每锅炒药量超出规定范影响炒制效果，饮片性状及含量不合格，影响饮片质量投料量太大，炒制

5、不均一32212需对每锅炒药量进行验证，严格按照验证的工艺参数执行炒制时间超出规定范围影响炒制效果，饮片性状及含量不合格，影响饮片质量炒制程度超出要求3319需对炒制时间进行验证，严格按照验证的工艺参数执行炒制火候不符合规定要求影响炒制效果，饮片性状及含量不合格，影响饮片质量炒制程度超出要求32212需加强观察火候变化，及时调节火候大小辅料用量超出标准范围影响炒制效果，饮片性状及含量不合格，影响饮片质量计算加入辅料量错误3216需对辅料用量进行复核，严格按照验证的工艺参数执行采取风险控制措施后风险再评估表工艺参数可能的问题潜在的风险问题的

6、原因严重性可能性可检验性风险得分预防措施（风险控制）采取控制措施后风险预测评估是否引入新的风险严重性可能性可测量性风险得分前处理净制木除去杂质对产品灰分、重金属、含量等有影响，影响产品质量药材杂质或非药用部位超标2228根据药材的洁净度，安排人员挑选，加强现场对产品的质毘监管，严格按照相关药材质量标准检查。炒制每锅炒药戢超出规定范围影响炒制效果，饮片性状及含量不合格，影响饮片质戢投料量太大，炒制不均一32212需对每锅炒药量进行验证，严格按照验证的工艺参数执行炒制时间超出规定范围影响炒制效果，饮片性状及含量不合格，影响饮片质量炒制程度超出

7、要求3319需对炒制时间进行验证，严格按照验证的工艺参数执行炒制火候不符合规定耍求影响炒制效果，饮片性状及含量不合格，影响饮片质量炒制程度超出要求32212需加强观察火候变化，及时调节火候大小辅料用量超出标准范围影响炒制效果，饮片性状及含量不合格，影响饮片质量计算加入辅料量错误3216需对辅料用量进行复核，严格按照验证的工艺参数执行5.验证条件2.1验证条件6.1.1生产和检测炒酸枣仁涉及的厂房、设备、设施等已确认并已清洁。6.1.2牛产用的计量器具、测试用的分析仪器、仪表均经过校检，并在检定有效期内。6.1.3所有待用原辅料，包装材料均

8、经过检验并有检验合格报告单。6.1.4所涉及到的分析方法均已确认。6.1.5已起草的工艺规程，相关岗位标准操作规程、相关检验操作规程并已审核批准。6.1.6已对生产工艺已进行风险评估，确定了生