胚胎移植管临床验证研究

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1、胚胎移植管临床验证研究一概述2二研究目的和方法2三技术背景2U1五研究报告4研究扌艮告一4研究扌艮告二5研究扌艮告三6六分析总结7参考文献：8胚胎移植管临床验证研究—概述随着生命科学及其技术的进步，使人类在前人对自然过程无能为力的领域内，不断获得并提高了干预、控制的能力。如人类的繁殖已经不复是人类控制行为之外的过程，而是可以在实验室条件下，通过体外受精和胚胎移植(简称为1VF-ET技术)，使千百万因有各种生理缺陷而不能自然生育的夫妇重新获得了生育的能力。“试管婴儿”即体外受精与胚胎移植(InVitroferti1izationembryotranster,TVF-ET)是Edward~s

2、teptoe医牛与1978年成功运用临床并迅速发展起来的辅助助孕技术，它是一种不依赖与外科输卵管手术的实验室技术。二研究目的和方法选择性不完全总结国内外近年来使用胚胎移植管治疗多种原因造成的不孕不育症的使用效果，验证北京微创介入医疗装备有限公司研制和生产的胚胎移植管在治疗不孕不育症中的治疗方便性、安全性和有效性。三技术背景人类体外授精研究的文献最早出现于1944年，经过长时间的研究和探索，积累了人类体外受精的丰富经验，终于在1978年在英国诞生了世界上第一个试管婴儿。1980年9月召开了第一次国际会议，全世界报告了应用“体外受精”和“胚胎移植”技术成功妊娠11例，出生了4名正常的试管婴儿

3、。到1984年召开第三次国际会议时，全世界己经出生了594个试管婴儿。直到现在，全世界的试管婴儿已超千余人，该技术己经越来越广泛应用于临床上治疗人类的不孕症。我国对人的体外受精领域研究起步较晚，据报道我国台湾于1985年成功出生了第一个中国的试管婴儿，后来大陆也陆续诞生了试管婴儿。鉴于这个原因，为跟上时代的步伐，应加速对人的体外受精和胚胎移植这项工作的研究，争取在短吋间内达到实用水平。我国社会和人民群众对这项技术有强烈要求，据统计，在我国约有8-10%的己婚夫妇是不育的，他们迫切希望能有好的方法医治他们的不孕症。同时，加速此项技术的研究工作还可以防止遗传病的发生，有利于优生和提高我国人口

4、素质。随着技术的不断发展，作为体外授精和胚胎移植技术的重要设备一一胚胎移植管，也迫切需要不断适应新技术的要求。本研究的0的就在于验证北京微创介入医疗装备有限公司研制和牛产的胚胎移植管在进行体外授精和胚胎移植过程中的方便性、安全性和有效性。U!产品特性北京微创介入医疗装备有限公司研制牛产的胚胎移植管由引导管、可塑型不锈钢内芯和移植管三部分组成。引导管管材为I矢用聚氨酯，针座为高分子材料；可塑型不锈钢内芯为医用不锈钢丝和高分子材料手柄组成；移植管是由医用不锈钢管、聚氯乙烯和针座组成，针座和导管的连接为机械螺旋拧压方法。特殊的结构设计保证了在使用过程的有效性，确保胚胎移植过程的安全和有效。产品

5、所有内外表面均清洁无杂质，无加工缺陷和表面缺陷，末端圆滑无毛刺。产品的规格分为PTYZ-3-25和PTYZ-5-25两种规格，前者移植管直径为3F,长度为23cm,后者直径为5F,直径为23cm,两者的引导管直径为7F,长度为17cm,不锈钢芯直径为lcm,长度为19cmo产品均满足无菌无热原，不会对患者造成刺激、过敏、红肿等不良反应。细胞毒性低于1及，无致敏反应。产品的各项安全性指标现己通过国家食品药品监督管理局天津I矢疗器械质量监督检验中心检验以及公司内部检验，各项指标均能达到GB/T16886、GB/T14233以及企业标准的要求,并出具了合格检验报告。同时，国内外多种研究报告及多

6、种产品的长期临床使用结果显示，这些材料均具有良好的生物相容性和组织相容性，不会对患者造成其他并发不良反应。五研究报告研究报告一手术操作者：苗聪秀，王庸晋，魏武等术者单位：生殖医学研究所适应症：不孕症病例数：6例。术中使用胚胎移植管：引导管为聚氨酯材料，内芯为可塑型不锈钢，针座为高分子材料。手术方法：1,刺激超排卵与卵泡发育监测；2,取卵。采用B超指引经阴道穿刺取卵。患者取膀胱截石位，阴道探头涂上偶合剂再套上消毒橡皮套，将穿刺针导装上后放阴道穹窿部，转动探头在荧屏显示卵泡并移至穿刺针导线上，将穿刺针装入针导沿指导线向卵泡迅速穿刺，负压吸引。3,体外授精。4,胚胎移植。受精后72h,受精卵裂

7、成8-16个细胞的胚胎选择评分较高者。用胚胎移植管吸引适量含胚胎的培养液，移植管插入子宫腔内将胚胎送入。5,黄体支持。6例病人6个治疗周期中，受精率为84.9%0共移植胚胎30个，平均每周期移植5个，在6例患者中，共进行胚胎移植6个周期。临床前生物化学妊娠1例，临床妊娠2例，其中1例双胞妊娠分娩双活婴儿，最终获得试管婴儿诞生。结果显示，以引导管为聚氨酯材料，内芯为可塑型不锈钢制备的胚胎移植管能够进行安全有效的胚胎移植，达到治疗不孕不