药品经营许可证申请指南

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1、《药品经营许可证》申请指南一、办事项目：屮请在闸北区开办药晶零售企业。二、申请范围：在闸北区开办药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜）。三、办事依据：1、《屮华人民共和国药品管理法》2001年2月28丨

2、屮华人民共和国主席第45号令；2、《中华人民共和国药晶管理法实施条例》2002年8月4日国务院第360号令；3、《药品流通监督管理办法（材行）》1999年6月15日国家药品监督管理局第7号令；4、《药站经营质量管理规范》2000年4月30口国家药詁监督管理局笫20号令；5

3、、《药品经营质量管理规范实沌细则》2000年11刀16口国家谿品监怦管理局〈国约管市（2000）526号文〉；6、《药晶经营许可证管理办法》2004年2月4日国家食站药站监督管理局第6号令；7、《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》2004年3M31日上海市食品约品监督管理局〈沪食药监流通（2004）227号文〉；8、《关于同意收取药品牛产、经营企业许町证审查费的复函》上海市财政局、物价局〈沪财综［2000145号、沪价行［20001153号〉。四、开办条件：开办药品零售企业，应符合当地常住人口

4、数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药站规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫牛•环境；3、具有为所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营药品质最的规章制度。五、办理程序：（一）筹建申请1、拟开办药品零伟企业，须向拟办企业所在地区的上海市食品药品监督管理闸北分局（以下简称“闸北分局”）提出书面中请，并捉交以下资料：①上海市约品零售企业筹建申报资料核对一览表；②《上海市药品零售企业筹

5、建屮请表》；①拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；②房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）:③选址的地理位置图（乙类非处方药柜除外）；④连锁加盟店述需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议；⑤法律、法规和规章规定的具他相关材料。2、按照《药品经营许可证管理办法》第九条第二项的规定，闸北分局对屮办人提出的屮请,根据下列情况分别作出处理：①申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时

6、作出不子受理的决定，发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关（食品）药詁监督管理部门申请；②申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更」］③申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给屮办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到屮请材料之H起即为受理;④申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理H期。3、分局自受理申请之FI起5个工作FI（

7、大型开架式药店10个工作FI）内，依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发〈药站经营许可证管理办法〉的通知》对屮报材料进行市查。作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人若不服木决定，可以白收到书面通知书之日起60口内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向闸北区人民法院提起行政诉讼。（二）许可证申请1、申办人完成筹建后，向闸北分局提出验收申请，并按规定提交以下资料：①《上海市药品零售企业许可中请表》；②《上海市药品零售金业许可审查表

8、》；③工淌行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（交验原件）；④房屋使用证明（产权证或租赁协议）复卬件（交验原件）；⑤经营场所和仓库平而布局图；⑥依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘&⑦企业质量管理文件及主要设施、设备1=1录；⑧《予以筹建药品零售企业通知书》（复印件）。2、分局应当自收到完整屮请资料之LI起15个工作日内按市食殆药殆监管局《上海市开办药品零售金业验收实施标准（试行）》，组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定Z

9、U起10个工作日内向中办人颁发、送达《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书血通知申办人，说明理山，并告知申办人若不服本决定，可以白收到书面通知书之H起60H内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或3个月内向闸北区人民法院提起行政诉讼。3、分局在对申办人的申请进行审查时，发现该行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。六、申请材料具体要求：1、表