药品经营许可证换证申请

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1、XXXXXXX医药有限公司关于换发《药品经营许可证》的申请xxxxxx医药有限公司组建于2005年7月，于2005年10月10日取得《药品经营许可证》，原名为“xxxxx医药有限公司”，属小型药品批发企业。经过两年的迅速发展，于2007年元月，公司更名为“xxxxxx医药有限公司”，将药品仓库和办公地址迁至xxx市xxx大街xx-2号，经营场所和仓库均与注册地址相同。重新更换了《药品经营许可证》和《营业执照》，并于2007年6月26日，顺利通过迁址后的GSP认证。公司的经济性质为有限责任公司，注册资金XX万元人民币。经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（

2、除疫苗）。经营方式：批发。公司2015年度销售额近2000万元，并于2015年12月30日顺利通过TGSP认证检查，现已取得GSP证书。本公司各类用房建筑面积xxxm2；其中营业面积xxm2,办公面积xxm2,仓储而积xxnf（其中整货库xxm2,冷库xxnV,药品零库xxm2,中药库xxm2,验收养护室xxnV,保健食品库xxm2）o各功能区域布局合理。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。库区环境整洁，仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗严实且避光通风。仓库均安装了符合要求的照明设备，配置了立体货架、零货架、地架、传送升降机、电瓶叉车等基础设施；具有冷藏、制冷机组、空

3、调、排风扇、温湿度仪、挡鼠板、粘鼠板、干粉灭火器、避光窗帝等设备，使仓库环境与条件，均适应于药品储藏条件的要求，保证的了药品的质量。库区按照“三色六区”的要求，划分了收货区（黄色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）、发货区（绿色）、不合格品区（红色）。公司仓库均为阴凉库。阴凉库内设有冷库一个，面积XX平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动调控温度，常年温度保持在2-8度范围内。还配备了备用的发电机，作为停电应急处理使用。公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有经理室、质量管理部、业务部、信息管理室、财务部、储运部等职能部门，其中业

4、务部下设采购组、销售组，负责药品的采购、销售工作。每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。公司质量负责人、质管部长、质量管理员、验收员、养护员、保管员、销售人员资质均符合GSP相关要求。为强化质量管理，公司成立了质量管理领导小组，由公司总经理担任组长,质量副总担任副组长，质管部、业务部、财务部、储运部、人力资源部负责人为小组成员。公司现有职工XX人，各类专业技术人员XX人（其中注册执业药师X人、药师x人），药学或相关专业学历人员8人。公司质量负责人、质管部部长为执业药师，药品质量管理、收货、验收、仓管、养

5、护、信息员、销售、配送等岗位配备的工作人员均具有新版GSP要求的相关专业或职称并经岗前培训合格后上岗，符合从业要求。公司的质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司质量管理文件包括管理制度、工作程序、操作规程、岗位职责，起草工作由质量管理部负责，由质量副经理负责审核，由公司经理实施批准。质量管理部为公司的质量管理职能部门，在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作，该部设质管部长x人、质量管理员X人、专职验收员X人、养护员X人。全面负责公司日常质量管理工作，保证药品从釆购、收货、验收、入库、在库保管、养护、销售、出库、售后服务等各个环节的质量

6、安全。公司每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系，并能协调有序地开展各自的职责活动。公司定期组织员工进行教育培训，包括岗前培训、专业知识培训、法律法规培训、上级管理部门下发的文件精神、先进管理知识培训、营销知识培训等等。针对不同类型的培训进行闭卷或开卷考试，或以提问、发言、现场操作等的方式进行考核，并归档保存。通过培训，不断提升职工的质量意识、管理技能、业务素质，从整体上加强药品经理质量管理水平。按GSP要求，公司每年4月至5月间组织直接接触药品人员进行健康查体，并建立健康档案。新录用的岗位员工凭健康证明报到上岗。对检查中发现有可能污染药品的传染病患者,也有相应的处理措施。公司

7、自开办以来，严格按程序文件和程序要求，加强内部管理，把好质量过程控制关；全面推行精细化管理，不断强化过程监督、检查、考核工作，提升部门管理能力和人员素质；全面推动公司各项管理工作的精细化管理，提高经营管理水平，从而实现了产品优质，服务优良、价格优惠，满足人民的用药需求，保障群众的用药安全，也受到了新老客户的一致好评。现由于我公司《药品经营许可证》有效期至2015年10月18现已逾期，特申请换证。望批复!申请单位:XXXXXXXXXX