体外诊断试剂经营实用管理制度

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1、文件名称质量管理体系文件的管理制度类别及编号YTK-QM-001-2008版本号第一版执行H期起草人审核人批准人起草口期审核口期批准日期（1）定义：质屋管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程小的记录结果纽成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训I、指导、检查及分发，统一由质屋管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本金业质量管理体系文件分为四类，即：1.质量手册类（

2、规章制度、工作标准）；2.质量职责类；3.质量管理工作程序与操作方法类；4.质量记录类。（6）当发生以下状况时，企业应对质虽管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动吋；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需耍修改的悄况。（7）文件编码要求。为规范内部文件管理，冇效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类別清晰，一文一号。A.编号结构文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□

3、□□-□□公司代码文件类别代码文件序号年号“修订号公司代码「如”广西XXX药业有限公司”代码为YTKo文件类别：质最手册屮的质最管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001“开始须序编码。A.文件编号的应用：(8)文件编号应标注于各”文件头“的相应位置。(9)质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。(10)纳

4、入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。（8）标准文件格式及内容要求文件首页格式见附录。（9）质量管理体系文件编制程序为：①计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应冇文件项冃，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。②评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审小意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。（10）质量

5、管理体系文件的下发应遵循以下规定：质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；质最管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质最管理部门负责控制和管理；对修改的文件应加强使用管理，对于己废止的文件版本应及吋收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。质量管理体系文件的控制规定：确保文件的合法性和冇效性，文件发布前应得到批准；确保符合法律、法规及行政规章；必要进应对文件进行修订；各文件

6、应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围;对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。文件名称质量管理体系内部审核制度类别及编号YTK-QM-002-2008版木号第•版执行H期起草人审核人批准人起草口期审核口期批准口期①为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。②公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针ri标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。③质量领导小组负责纽织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作

7、，包括制定计划、前期准备、纽织实施及编写评审报告等。④各相关部门负责捉供与本部门工作有关的评审资料。⑤审核工作按年度进行，于每年的笫四季度纽织实施。⑥质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；62质量管理文件；⑥.组织机构的设置；⑥.人力资源的配置；⑥.硬件设施、设备；66质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部坏境评价。⑦纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1•质量休系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施;72各部门根据