体外诊断试剂经营管理制度(1)

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1、《质量管理制度》（TWQS）目录序号文件编号文件名称页码1TWQS20111201-2质量体系文件管理制度70-712TWQS20111202-2质量管理体系内部审核制度723TWQS20111203-2质量否决的制度734TWQS20111204-2质量信息管理制度74-755TWQS20111205-2首营企业和首营品种审核制度766TWQS20111206-2体外诊断试剂购进管理制度777TWQS20111207-2体外诊断试剂质量验收管理制度788TWQS20111208-2体外诊断试剂储存管理制度799TWQS20111209-2体外诊断试剂销售

2、管理制度80-8110TWQS20111210-2体外诊断试剂堆垛、搬运、运输管理制度8211TWQS20111211-2体外诊断试剂出库复核管理制度8312TWQS20111212-2售后服务管理制度8413TWQS20111213-2体外诊断试剂效期管理制度8514TWQS20111214-2不合格体外诊断试剂管理制度86-92-序号文件编号文件名称页码15TWQS20111215-2体外诊断试剂退货管理制度8716TWQS20111216-2设施设备管理制度8817TWQS20111217-2质量教育培训及考核管理制度8918TWQS20111218

3、-2卫生及人员健康状况的管理制度9019TWQS20111219-2计算机信息化管理制度9120TWQS20111220-2用户访问管理制度92-92-质量体系文件管理制度起草部门：质量管理部编号：TWQS20111201-2编制人：贾殿君编制日期：2011年12月10日审核人：陈波审核日期：2011年12月20日批准人：王福林批准日期：2011年12月30日执行日期：2012年01月01日分发部门：各部门变更记录：变更原因：1、为规范本公司的质量体系文件的管理。2、依据《医疗器械监督管理条例》制定。3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、

4、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。4、质量管理人对本制度实施负责。5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个

5、环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国

6、家法定技术标准以及上级文件。E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（QualityResponsibility）；S：质量管理制度QS（QualitySystem）；P：质量工作程序QP（QualityPrecess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号-92-如：TWQS01-2（2）：第二版（01）：编号（QS）：管理制度TW：体外诊断试剂5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作

7、按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。5.5、文件的管理5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。5.5.4、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。-92-质量管理体系内部审核制度起草部门：质量管理部编号：TWQS20111202-2编制人：贾殿君编制日期：2011年12月10日审核人：陈波审核日期：2011年12月

8、20日批准人：王福林批准日期：2011年12月30日执行日期：20