体外诊断试剂经营管理制度文件.pdf

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1、吉林中旺兴医疗器械有限公司体外诊断试剂经营管理制度版本：A0实施日期：2013年03月10日第1页共98页吉林中旺兴医疗器械有限公司一、经营质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度ZWX-QM-0012、质量方针和质量目标管理制度ZWX-QM-0023、质量体系审核及制度执行情况考核管理制度ZWX-QM-0034、质量否决管理制度ZWX-QM-0045、首营企业和首营品种审核管理制度ZWX-QM-0056、诊断试剂购进管理制度ZWX-QM-0067、诊断试剂验收管理制度ZWX-QM-0078、诊断试剂储存及养护管理制度ZWX-QM-0089、诊断试剂销售管理制度ZWX-QM-0091

2、0、诊断试剂出库复核管理制度ZWX-QM-01011、诊断试剂搬运、运输管理制度ZWX-QM-01112、诊断试剂售后服务管理制度ZWX-QM-01213、特殊试剂管理制度ZWX-QM-01314、诊断试剂有效期管理制度ZWX-QM-01415、不合格诊断试剂及销毁管理制度ZWX-QM-01516、退货诊断试剂管理制度ZWX-QM-01617、仪器设备管理制度（计量器具）ZWX-QM-01718、质量教育培训及考核管理制度ZWX-QM-01819、卫生和人员健康状况管理制度ZWX-QM-01920、质量信息管理制度ZWX-QM-02021、用户访问及质量跟踪管理制度ZWX-QM-02

3、122、质量查询及质量投诉管理制度ZWX-QM-02223、质量事故及不良反应报告管理制度ZWX-QM-02324、计算机信息化管理制度ZWX-QM-02425、有关记录和凭证管理制度ZWX-QM-025第2页共98页吉林中旺兴医疗器械有限公司26、药品召回管理制度ZWX-QM-02627、药品电子监管管理制度ZWX-QM-027二、经营质量管理工作程序目录1、质量管理文件管理程序ZWX-QP-0012、诊断试剂购进管理程序ZWX-QP-0023、诊断试剂验收管理程序ZWX-QP-0034、诊断试剂储存及养护管理程序ZWX-QP-0045、诊断试剂销售管理程序ZWX-QP-0056、

4、诊断试剂出库复核管理程序ZWX-QP-0067、诊断试剂运输管理程序ZWX-QP-0078、诊断试剂售后服务管理程序ZWX-QP-0089、诊断试剂购进退出及销后退回管理程序ZWX-QP-00910、不合格诊断试剂的确认及处理程序ZWX-QP-010第3页共98页吉林中旺兴医疗器械有限公司三、经营质量管理职责目录1、质量管理岗位的职责ZWX-QD-0012、购进岗位职责ZWX-QD-0023、验收岗位职责ZWX-QD-0034、计量管理岗位职责（仪器校正）ZWX-QD-0045、储存岗位职责（保管）ZWX-QD-0056、养护岗位职责（维修）ZWX-QD-0067、复核岗位职责ZWX

5、-QD-0078、销售岗位职责ZWX-QD-0089、运输岗位职责ZWX-QD-00910、技术培训、售后服务岗位职责ZWX-QD-01011、信息技术岗位职责ZWX-QD-011第4页共98页吉林中旺兴医疗器械有限公司一、经营质量管理制度第5页共98页吉林中旺兴医疗器械有限公司文件名称：质量体系文件管理制度编号：ZWX-QM-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：2013-03-05审核时间：2013-03-07批准时间：2013-03-10版本号：A0变更记录：变更原因：一、目的：为保证本公司诊断试剂经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度

6、。二、依据：依据《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》等法规。三、范围：本制度适用于本企业各类经营质量相关文件的管理。四、职责：质量管理部负责本公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发工作，其它各相关部门协助、配合其工作。五、定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。六、内容：6.1本企业质量管理文件分为四类，即：①质量手册类(规章制度、工作标准类)；②工作程序与操作方法类；③质量职责类；④质

7、量记录类。6.2当发生以下状况时，企业应对质量管理文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过药品质量管理规范认证检查或内部质量评审后以及其它需要修改的情况。6.3标准文件格式及内容要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文第6页共98页吉林中旺兴医疗器械有限公司件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。①编号结构文件编号由2个英文字母的公司代码、2