体外诊断行业研究报告

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1、体外诊断行业研究报告东吴证券章雁一、体外诊断行业发展概况体外诊断（IVD）是指在人体Z外通过对人体的血液、体液、组织等样本进行检测与校验來获取临床诊断信息，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测等的产品和服务。体外诊断产胡市场包括诊断试剂、耗材和仪器设备三大部分，其屮诊断试剂的市场占比在80%以上。从事这些仪器、试剂、耗材的研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业。体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。按检测原理和检测方法分类，体外诊断可分为免疫诊断、生化诊断

2、、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等等。目前而言，生化类产品最为成熟；分子诊断类产品处丁•快速发展期；免疫诊断产品规模最大、增速较快。按《体外诊断试剂注册管理办法》，依据产品风险程度的高低，体外诊断试剂又可分为第三类、第二类和第一类产品。全球体外诊断市场构成（2015年）■•免疫诊断嵐生化诊断■分子诊断嵐血液诊断■其他数据来源：《屮国体外诊断行业年度报告2015年》体外诊断试剂产品分类（按产品风险程度）:类别包含内容管理要求监管部门一类微生物培养基、稀释液、溶血剂等备案管理设区的市级药监局二类蛋门质、糖类、酶类、酯类、激素、维牛素、无机离子、费物、自身抗体等

3、检测试剂注册管理省、H治区、直辖市药监局三类与血型、组织配型、遗传疾病、人类基因、麻醉药品、精神药品、肿瘤标志物、过敏原等检测相关的试剂注册管理国家药监总局体外诊断行业的发展可分为三个阶段。20世纪之前属于萌芽时期，主要依靠一些传统的医学诊断技术；20世纪初期，现代医学冇了显著发展，酶催化反应与抗原抗体反应的发现使得体外诊断逐步兴起，医院内开始出现各种诊断治疗仪器和设备；20世纪中期之后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动整个体外诊断行业跨越式发展。U1900年KarlLandsteiner发现红细胞血型以來，血型血清学便开始了研究及推广应用。曲于血型的发

4、现，使得输血询检测成为现实。最早的输血前检测仅局限于ABO血型检测、盐水配血，可以发现不配合的IgM抗体，漏检不配合的IgG抗体。直至1945年,Coombs发明了抗人球蛋白试验，才能检测出IgG抗体。由于经典抗人球蛋白方法（IAT）耗时很长（30-60分钟），后来的研究者陆续发明了各种添加剂來提高反应强度、缩短抗人球蛋白试验的时间，进行低离了■抗人球蛋白试验（Liss・IAT）、白蛋白■抗人球蛋白试验、聚乙二醇■抗人球蛋白实验等。因方法的局限性均采用试管手工方法操作，标准化程度差，无法实现自动化检测，须由丰富经验的专业技术人员进行实验操作及结果判读。直金1990年后，由DiaMed公司

5、和Immucor公司将Liss-IAT方法与微管卡、微量板相结合，即用微孔卡的微孔柱、微量板的微孔来代替试管，建立了微柱凝胶卡、Capture检测系统，使得大规模自动化、规范化检测成为口J能。微柱凝胶卡方法是利用微量板的微孔来代替试管，微孔屮灌注凝胶，凝胶屮可混入各种抗体（如抗人球蛋口、抗A、抗B、抗D等），将凝胶的过滤层析功能与抗原抗体免疫反应相结合，來提高反应强度，缩短反应时间，减少人为操作的失误，尤其是操作标准化后可以实现自动化、规模化操作。口前西方发达国家在临床输血科已经实现使用微柱凝胶卡及Capture系统来规模化检测。我国于本世纪初极少数临床医院才从国外进口微柱凝胶卡进行输血

6、前检测，直至2005年后才冇国内生产厂家研发生产微柱凝胶卡。全球体外诊断行业形成了一定的竞争格局，行业内的企业通过自主研发以及不断地收购兼并来扩充产品线，壮大公司规模。频繁的并购重组使得全球体外诊断行业竞争日趋激烈，市场份额进一步集屮到少数几家巨头企业，雅培、四门子、罗氏、BD占据体外诊断试剂的主要市场份额。排名首位的罗氏占据着全球近两成的市场份额，显示出其在体外诊断领域强大的统治力。贝克曼、西门子、雅培以占据市场份额10%左右成为继罗氏Z后的三强。凭借先进的技术、全面的产品、知名的品牌，这些企业已经占据市场先机，在此基础上它们将通过收购兼并等手段不断扩人自身。EvaluateMedTe

7、ch预测，到2018年，这些巨头企业将占据市场份额的八成以上，整个体外诊断市场将进入垄断时代，国际竞争异常激烈。中国的体外诊断事业始于上个世纪70年代。80年代以后，改革开放的政策使得大量国外先进技术进入屮国，体外诊断行业快速起步，并涌现出一大批生产厂家。到20世纪90年代初期，我国体外生化诊断试剂的生产厂家超过100家,体外免疫诊断试剂的厂家超过300家。与此同时，国家开始对体外诊断行业开展整顿。1998年国家约品监督管理局止式成