体外诊断行业研究报告.pdf

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1、第一章：体外诊断行业基本概述一、行业界定与分类（一）行业定义体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis）是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织液等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材。体外诊断产品属于医疗器械的一种。根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械按使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械；同时，根据不同使用形式，医疗器械又划分为有源医疗器械和无源医疗器械。体外诊断产品不直接作用于人体，根据《医疗器械分类规则》中的划分，将体外诊断产品归

2、为“非接触人体器械”类别，其分类情况如下图所示：图表1：体外诊断与医疗器械资料来源：整理（二）行业分类体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA和RNA、蛋白质、代谢物三个层面；血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况；微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。总体来看，IVD细分领域众多，通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持

3、信息。图表2：体外诊断行业分类种类细分检测原理应用领域优点缺点临床急诊生干化学化项目的检快速定性生化诊测各种生物化学反应断血常规、尿常检测范其他规、肝功能、成本低围有限肾功能等给中激素、微将放射性同位素测量的高度量蛋白、肿瘤操作复放射免灵敏性、精确性和抗原抗体成本低、灵标志物和药杂、有污疫反应的特异性相结合的体外敏度高物微量物质染测定技术测定传染性疾病、操作复酶联免酶与样本反应，依据颜色变内分泌、肿成本低、技杂、耗时疫化程度确定结果瘤、药物检术成熟长测、血型等免疫诊胶体金标记，实质上是蛋白乙肝、HIV、简单、快捷、断质等高分子被吸附到胶体金检测范胶体金标志物、女性准确、无污颗粒表

4、面的包被过程。聚合围有限妊娠、毒品等染物聚集后肉眼可见抗体吸附在胶乳颗粒上形成乳胶比致敏原，与抗原发生交联反特定体液蛋检测范简单、直观浊应，形成抗原抗体复合物，白质围有限胶乳颗粒发生凝聚免疫学方法与荧光标记技术特异性强、存在非荧光免细菌、病毒结核来你研究特异蛋白抗原敏感性高、特异性疫等，皮肤活性在细胞内分布的方法速度快染色根据镧系元素螯合物发光特激素、病毒性时间分点，用时间分辨技术测量荧肝炎标志物、对荧光免疫操作复辨荧光光，同时检测波长和时间两肿瘤航院、多优化杂个参数进行信号分辨肽将抗原抗体同样本结核，然传染性疾病、化学发后由磁珠捕捉反应物，再加内分泌、肿精确度高、成本相光入发光

5、促进剂，加大反应发瘤、药物检无污染对较高光速度与强度，进而诊断测、血型等特异性强、DNA高温变成单链，低温互补检测通PCR病毒、细菌灵敏度高、配对链合成量较小简便快捷定标记的已知顺序核酸为探精度相针与细胞或组织切片中核酸原位杂基因图谱、病对较低、进行杂交，从而对特定核酸成本较低交毒检测检测通顺序进行精确定量定位的过分子诊量较小程。断测序原理是杂交测序方法，药物筛选、新基因芯在一块基片表面固定了序列简单、便捷、检测通药开发、疾病片已知的靶核苷酸的探针，互准确量较小诊断补匹配确定序列从血液或唾液中分析测定基信息量大、成本高、基因测基因图谱、唐因全序列，预测罹患多种疾通量高、准耗时较序

6、筛等病的可能性确长药敏试体外测定药物抑菌或杀菌能操作要实验室检验准确验力的试验求高培养+简单、成本形态观对细菌培养观察菌落细菌、真菌耗时微生物低察诊断全自动微生物细菌鉴定的生化反应细菌、真菌简单、快速成本高分析系统涂片+检测范异型血溶血现象血型检验等方便快捷镜检围有限红细胞、白细血细胞通过一些仪器的检测对红细检测范血液诊胞、血小板等定量、准确分析胞、白细胞等进行分析围有限断检测以高速分析上万个细胞，并红细胞、白细速度快、精流式细成本较能同时从一个细胞中测得多胞、血小板等度高、准确胞术高个参数检测性好精度相即时检验、原理依不同设备心脏标志物、快速、简单、对较低、其他POCT不同肝素

7、抗凝等综合成本低检测通量较小资料来源：整理根据使用环境和操作者的不同，IVD还可分为临床实验室诊断和即时诊断（PointofCareTest，POCT）。与临床实验室诊断相比，POCT具有三大特色：一是检测时间短；二是检测空间不受限制；三是检测操作简单，非专业人士也可操作。根据应用，市场可进一步分为传染病、肿瘤学、遗传学、血液筛查、微生物学及其他。据介绍,传染病占据最大的市场份额,而肿瘤学是增长最快的部分。二、行业基本特点（一）行业发展历程1、国外发展历程体外诊断产业是伴随现代检