体外诊断试剂行业研究报告

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1、体外诊断试剂行业分析报告编制人：二0—0年九月一、体外诊断试剂概念1L1体外诊断试剂简介11.2体外诊断试剂特点11.3体外诊断试剂的分类2二、中国体外诊断试剂行业发展现状22.1国内生化试剂、免疫试剂占据主要市场份额22.2国内诊断试剂市场：处于成长初期，缺乏大型企业32.3国内高端市场被国外公司占领5三、诊断试剂行业的发展方向53」诊断试剂市场将高速增长：需求旺盛，政策扶持53.2核酸诊断试剂将快速的发展6四、体外诊断行业投资机会64」体外诊断行业成长空间较大64.2投资建议7—、体外诊断试剂概念1.1体外诊断试剂简介体外诊断产业，就是指在人体Z外通过对人体的血液等组

2、织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(Tn-VitroDiagnostics)产业。IVD产业与检验医学构成了既和互区别乂和互紧密联系的有机整体，体外诊断产业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断产业的“用户”和“市场”，两者的共同冃的是实施体外诊断。有专家指出，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗H益重要的组成部分，是保障人类健康重要的组成部分。1.2体外诊断试剂特点＞技术不断创新：诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术

3、创新推动型行业。过去20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4次技术革命，不断推动临床诊断试剂技术发展。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，使临床诊断试剂的商业价值n趋重要。从诊断试剂产业的发展趋势來看，生命科学的发展正成为这个行业技术发展创新的推动力，基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应用于诊断试剂的最新开发小。＞质量要求严格：诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响医牛的诊断和患者的身体健康和牛命安全。而随着现代医学科技的进步，对丁医学检验的耍求越来越精确量化，从而对诊断试剂的质量

4、捉出了更高的要求。＞品种多样化：诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的发展，对诊断结果的区分度和精确度耍求越来越高，各种疾病的检测都需耍专门的诊断试剂，所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界上在产的诊断试剂大约有50000种。1.3体外诊断试剂的分类按照医学检验项口和采取的技术方法，临床诊断试剂大致可分为免疫诊断(Immunoassays)>血糖监测(Diabetescare)>临床生化(Clinicalchemistry)>血液学(hematology)>快速诊断(Nearpatienttesting)>分了诊断(Moleculardiagnostic

5、s)等种类。目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。牛化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大，而核酸分子诊断试剂是诊断试剂小技术最先进，增长最快的类别。二、中国体外诊断试剂行业发展现状2.1国内生化试剂、免疫试剂占据主要市场份额目前，我国休外诊断试剂由场大休由8个部分构成，其屮免疫学诊断试剂用量最大，市场份额37%,接下来依次为临床化学29%,血糖检测12%,分了检测8%,血液学5%,微生物学4%,血库2%,其他3%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是由场，都是目前所有诊断试剂产品屮发展最快的。免

6、疫诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，临床生化还将保持较人份额。■亦■吿盹学■血梅1.生化试剂市场临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋口和非蛋口氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，其检测物见下表，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，冇单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。在生化试剂市场屮，国外试剂销售量山总销售量的25%,销售额占总销售额的50%。在国产生化试剂市场中，主要有中生北控、科华生物、利徳曼、迈克生物等企

7、业。国家从2006年开始集屮采购农村医疗器械，2009年-2011年进一步增加基层医疗休系投入。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及,预计未來几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均増长速度的高速増长。据汉舸分析，2009年我国生化试剂市场规模达到25亿元，至2013年我国生化试剂市场规模将达到59亿元。1.免疫诊断试剂免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，口J分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上乂可分为酶免疫分析（EIA）、胶体金、化学发光、放射免疫等不