体外诊断试剂行业分析

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1、体外诊断试剂行业分析招商三科2010年8月20日报告目录一、体外诊断试剂定义与类别二、体外诊断试剂相关政策三、国外体外诊断试剂市场情况四、国内体外诊断试剂市场情况五、体外诊断试剂主要厂商六、招商方向一、体外诊断试剂定义与类别1.1体外诊断试剂相关概念■生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以牛物学技术和分析技术控制屮间产物和成品质量制成的牛物活化制剂。■诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如I口结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，人

2、部分为体外诊断试剂。■体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统纽合使用。基因工程药诊断试剂生物制口口k抗生素血液制品体内诊断试剂体外诊断试剂＜「生化诊断试剂免疫诊断试剂J核酸诊断试剂1.2体外诊断试剂原理与分类■作用原理：休外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体內物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数虽，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。体外诊断试剂分类（主流分类）大类

3、主要应用领域定义代表技术备注生化诊断试剂血常规、尿常规、肝功能■肾功能等等主要供医疗系统中的病理诊断.生化诊断.液晶诊断、同位索诊断与一般化学诊断等诊断检查中所用的一大类化学试剂低端产品•在发达国家份额己经逐步降低，但在国内仍为主导肝炎检测（乙肝、免疫诊丙肝等）、性病检断试剂测（HIV等）、肿瘤检测、孕检应用免疫学技术.利用抗原与抗休互相结合的特界性反应来进厅定性或定最的诊断酶联免疫吸附剂测定（ELISA,原理见附注），诊断届主流技术;近年'起了化学发光技术灵敏度较生化试剂高，出错率小。发展较快，在国外份额己经超越生化试剂核酸诊断试剂传染病（如流感

4、、肝炎、性病等）、遗传病核酸可以与相对应的核酸杂交是核聚介酶链反应（PCR）酸诊断试制的检测原理.用咳酸作体外核酸扩增技术,5心I丄j其相对应的核酸杂匕可该顶技术的发以冇效她检测出任正体细胞或核酸生物界的一次兎大中的特异序列革命高端产品•发展最快，但技术尚不山J优孙在于检测速度更快.快速诊I析对于流行性疾病的防控有较大积极意义1.3体外诊断试剂发展简介■体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低°■后來随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金

5、、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。■在上世纪60年代，随著酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年，科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒,标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商甜化生产。■上世纪80年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。■目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。、体外诊

6、断试剂相关政策2.1行业规范政策1政策1颁布方生效时间内容《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》国家食品药品监督管理局2007年6月1H体外诊断试剂的定义分类以及注册的流程、管理办法等《体外诊断试剂分类目录》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局N/A按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂和药品受理和审评的体外诊断试剂进行分类，并给出了具体试剂的管理类别《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局N/A是体外诊断试剂生产和丿页战管理的基本要求，适用丁•体外诊断试剂产品的设计开发.生产、销售和服务的全过程《体外诊断试剂生产企业审査评定标准

7、》（征求意见稿〉国家食品药品监督管理局N/A用于体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监仰检查：以及休外诊断试剂生产企业中请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。■注册流程:药品监督管理部门生产企业产品研制临床试验T首次注册大约在四个月，重新拿注册大约两个月左右经审查符合规定批准注册的产品，由相应的药品监督管理部门在规定的时限内核发《医疗器械注册证书〉（有效期4年）需要申请人补充资料的，技术审评机构一次性发出书面补充资料通知T质量管理体系考核两个月■一个半月符合受理要求的，予以受理，发给受理通知书进行全而的技术审评，必要时可

8、调阅原始研究资料A不符合要求的不予受理，并以书面形式告向相应的药品监督管理部■门提出申请1）受理机构对注册申报资料进右•附