体外诊断试剂行业综述.doc

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1、体外诊断试剂行业综述一、定义及分类体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程屮，用于对人体样本进行体外检测的试剂，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，由于反应强度/速度与体内物质的性质和数量有关，因此通过测定诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度，可以推断体内物质的性质和数量指标，然后将该指标与正常生理状态下相对确定的区间进行比较，进而判断人体的工理状态。按照检测方法分类，诊断试剂主要可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂

2、、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫和分子诊断试剂是国内的主要的三大类诊断试剂。二、市场规模1、全球市场根据KaloramaInformation的市场报吿《中国临床诊断市场分析(2008)》的数据，2008年全球体外诊断市场规模高达393亿元，较2003年的276亿美元增加了43%o2003-2008年年均增速最高的是印度、屮国和拉美，其屮屮国的年均增速为16%,远高于欧美、U本诸国。2008年国内体外诊断市场规模达到13亿元，但仅占全球市场份额的3%,其中体外诊断试剂市场规模约占3/4,为10亿美元。2008年体外诊断市场规模及2003-2

3、008年年均增速180-1164r25%市场规模（亿美元）一年均増速数据来源：KaloramaInformation《中国临床诊断市场分析（2008）》,湘财证券研究所在全球体外诊断市场中，北美、欧洲、日本已经是主耍的消费市场，但随着新兴经济体经济的高速发展，医疗支出的不断提高，中国、印度、巴西等国体外诊断市场将迎来一个快速发展期。2008年体外诊斷市场全球分布情况2、国内市场国内体外诊断行业已经具备了一定的市场规模和基础，产业正在快速成长，市场发展前景良好。根据McEvoy&Farmer最新的市场报告《中国临床诊断市场（2011）》，2010年国内体

4、外诊断行业市场规模为136.8亿元，其屮体外诊断仪器为37.8亿元，体外诊断试剂市场规模为99亿元。目前国内体外诊断产品人均使用仅为1.5美元，仅为发达国家使用量的5%・6%,仍具有广阔的发展空间，预计未来仍将保持15%-20%的速度增长。根据KaloramaInformation与McEvoy&Farmer的分析预测，2012年我国体外诊断试剂市场规模将超过133亿元，2015年将在冃前的市场规模上实现翻番，达到208亿元，具有广阔的成长空间。国内体外诊断试剂市场规模及预测目前我国体外诊断试剂市场主要由生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、血液学

5、诊断试剂等部分构成，其中免疫诊断试剂市场份额最大，达到33%,生化诊断份额为27%,血液学和流式细胞为15%,分子诊断为5%o根据KaloramaInformation的预测，工化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂的市场需求仍将保持快速增长，预计2008-2012年的复合增长率分别为15%、18%、20%o图9.国內体外诊斷市场主要晶种市三、竞争格局体外诊断试剂行业在国内为新兴行业，与欧美发达国家相比，发展相对落后，公司也难以和罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生等国际巨头相竞争。目前国内诊断试剂行业生产企业约300-400家，其中规模以上企业200家，

6、年销售额超过1亿元的仅20家左右，企业规模小、品种少°近年来，国内体外诊断试剂行业快速发展，国产产品逐渐取代进口产品，进口产品为主导的局面逐步打破，随着研发水平的不断提高,国内出现了一批实力较强的企业，并逐步具备了与国际巨头相竞争的实力。1、生化诊断试剂市场国内生化诊断试剂起步最早，发展较为成熟。目前国内生化诊断试剂市场的2/3为国内品牌所占据，主要公司为利德曼、中生北控、北京九强、科华生物、四川迈克等。主要生化诊断试剂企业近年试剂销售情况数据来源：扌召股说明书，上市公司年报2、免疫诊断试剂市场免疫诊断试剂是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的试

7、剂，可分为放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等试剂，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。目前国内免疫诊断试剂市场60%以上的份额由罗氏、西门子、雅培等跨国巨头所占据，国内产品主要集中在酶联免疫试剂，主要企业有北京万泰、科华生物等。而国产酶联免疫试剂又主耍集中在肝炎及性病的临床诊断上，特别是乙肝占60%以上，生产厂家较多，竞争较为激烈。四、相关产业政策体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，从2005年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门出台了多个政策，对于促进

8、体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企