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1、XX大学毕业论文冬连胶囊治疗老年2型糖尿病早期视网膜病变临床研究姓名：2014年6月25日冬连胶囊治疗老年2型糖尿病早期视网膜病变临床研究【关键词】冬连胶囊；老年2型糖尿病；糖尿病视网膜病变糖尿病(DM)是当今世界上最大的公众健康问题之一，而糖乐病视网膜病(DR)是DM最常见和最重要的微血管并发症之一，口前，在临床上尚无肯定有效的药物可从根本上治疗DM及DRo本研究在国家自然科学基金项目“中药多糖组分干预蛋白非酶糖基化的药理学机理的研究”基础上，对屮药复方冬连胶囊治疗DM及DR进行临床观察，以期从临床角度揭示中药复方干预蛋白非酶糖基化的作用机理，为DM及DR的治疗寻找安全、有效的中药
2、复方。1资料与方法1」一般资料90例患者均为2005年6月一2007年3月间在木院就治的门诊或住院的糖尿病性早期视网膜病变的患者。按就诊顺序的先后将全部病例采用简单随机的方法分成2组。治疗组45例，男23例，女22例；年龄平均64.21岁;DM病程平均10.95年;体重指数(BMI)平均25.52kg/m2；收缩压平均136.90mmHg(lmmHg=0.133kPa),舒张压79.64mmHg；合并肾脏病变27.69%；合并周围神经或血管病变38.46%。对照组45例，男24例，女21例；年龄平均64.92岁；DM病程平均11.08年;BMI平均24.97kg/m厶收缩压平均133
3、.22mmHg,舒张压76.70mmHg；合并肾脏病变29.73%；合并周围神经或血管病变43.24%o2组在性别、年龄、BML收缩压、舒张压、合并症等方面比较均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。1.2诊断标准1.2.1西医诊断标准DM诊断根据1999年WHO专家咨询报告标准［1］；DR诊断参照1985年第三届全国眼科学术会议制定的“糖尿病视网膜病变分期标准"［2］。1.2.2中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》［3］,凡具有口渴多饮、消谷善饥、尿多而甜、形体渐见消瘦等症状者可诊断。屮医辨证为阴虚热盛型。主症：咽干口燥，心烦畏热，视物昏花，目睛干涩；次症：渴喜冷饮，多
4、食易饥，漫赤便秘；舌脉：舌红，苔黄，脉细滑数，或细弦数。1.3纳入标准①己确诊为2型DM患者；②早期DR单纯型I、II、III期眼底改变；③血糖控制相对稳定，空腹血糖(FBG)<9mmol/L,餐后2h血糖(PBG)<12mmol/L,年龄345岁；④中医辨证屈阴虚热盛型。1.4治疗方法1.4.1基础治疗在标准的饮食和运动计划(参照亚洲平洋地区2型糖尿病政策组制订的“2型糖尿病实用口标与治疗J4］)基础上，着重控制血糖，并包括糖尿病人的教育、心理调整、饮食控制等。血糖控制目标水平：FBG<9.0mmol/L,PBG<12.0mmol/Lo降糖药物选择：首先建议膜岛索强化治疗,如不愿意
5、使用胰岛索的患者，为其制定合理的个体化降糖方案，入组吋使用降糖药物不超过1种：胰岛素促泌剂、a糖昔IW抑制剂、胰岛素、格列酮类。血糖在观察期间保持相对稳定(向上波动不超过目标水平15%,即FBG<10.4mmol/L?PBG<13.8mmol/L）。1.4.2观察用药基础治疗2周后，分组治疗。服药方法：单盲给药,药物经改装后，外观相似,2组服药疗程均为8周。治疗组：基础治疗+冬连胶囊。冬连胶囊(屮国屮医科学院西苑医院制剂室提供，批号050322,0.5g/粒,10g原药材/g),每次1粒，每日3次,口服。对照组：基础治疗+二甲双呱。二甲双呱肠溶片(北京协和纱厂生产，批号051102)
6、,每次0・25g,每日3次,口服。1.5测定指标与方法①疗效性观察：中医证候评分参照《中约新约临床研究指导原则》［3］制定症状评分表。②血液生化检测：FBG、PBG、血清胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)；高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C).低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C).糖化血清蛋白(GSP)、糖化血红蛋OCHbAlc)；酔糖还原酶(AR)o③检查视力并散瞳检查眼底。以上指标治疗前后各检测评定1次。1.6疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》［3］和第二次全国中医、中西医结合老年医学研究协作组会议通过的“延缓衰老屮药的筛选规程和临床观察规范”⑸制定标准。1.7统计学方法临床试验资料
7、输入计算机，通过SPSS11.0软件包建立数据库，进行数据处理。分类资料用X2检验，计量资料用t检验，等级资料用Ridit分析,含冇正常对照组的生化指标用方差分析。2结果本组90例患者中共有76例完成了全部的疗程,14例脱落病例中治疗组6例,对照组8例。结果显示出治疗组和对照组对老年2型DM及早期DR均有治疗作用，总有效率分别为51.3%和37.8%,2组比较，差异无统计学意义(P>0.05)；单纯针对DR,治疗组和对照组总冇效率分别为60.3%和29.7
