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《冬连胶囊治疗老年2型糖尿病早期视网膜病变临床研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、冬连胶囊治疗老年2型糖尿病早期视网膜病变临床研究【关键词】冬连胶囊；老年2型糖尿病；糖尿病视网膜病变糖尿病(DM)是当今世界上最大的公众健康问题之一,而糖尿病视网膜病(DR)是DM最常见和最重要的微血管并发症之一,目前,在临床上尚无肯定有效的药物可从根本上治疗DM及DR。本研究在国家自然科学基金项目“中药多糖组分干预蛋白非酶糖基化的药理学机理的研究”基础上,对中药复方冬连胶囊治疗DM及DR进行临床观察,以期从临床角度揭示中药复方干预蛋白非酶糖基化的作用机理,为DM及DR的治疗寻找安全、有效的中药复方。 1资料与方法 1.1一般资料90例
2、患者均为2005年6月－2007年3月间在本院就治的门诊或住院的糖尿病性早期视网膜病变的患者。按就诊顺序的先后将全部病例采用简单随机的方法分成2组。治疗组45例,男23例,女22例；年龄平均64.21岁；DM病程平均10.95年；体重指数(BMI)平均25.52kg/m2；收缩压平均136.90mmHg(1mmHg＝0.133kPa),舒张压79.64mm8Hg；合并肾脏病变27.69%；合并周围神经或血管病变38.46%。对照组45例,男24例,女21例；年龄平均64.92岁；DM病程平均11.08年；BMI平均24.97kg/m2；收缩
3、压平均133.22mmHg,舒张压76.70mmHg；合并肾脏病变29.73%；合并周围神经或血管病变43.24%。2组在性别、年龄、BMI、收缩压、舒张压、合并症等方面比较均无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。 1.2诊断标准 1.2.1西医诊断标准 DM诊断根据1999年WHO专家咨询报告标准[1]；DR诊断参照1985年第三届全国眼科学术会议制定的“糖尿病视网膜病变分期标准”[2]。 1.2.2中医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[3],凡具有口渴多饮、消谷善饥、尿多而甜、形体渐见消瘦等症状者可诊断。中医辨证
4、为阴虚热盛型。主症：咽干口燥,心烦畏热,视物昏花,目睛干涩；次症：渴喜冷饮,多食易饥,溲赤便秘；舌脉：舌红,苔黄,脉细滑数,或细弦数。 1.3纳入标准8①已确诊为2型DM患者；②早期DR单纯型Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期眼底改变；③血糖控制相对稳定,空腹血糖(FBG)＜9mmo1/L,餐后2h血糖(PBG)＜12mmo1/L,年龄≥45岁；④中医辨证属阴虚热盛型。 1.4治疗方法 1.4.1基础治疗 在标准的饮食和运动计划(参照亚洲-太平洋地区2型糖尿病政策组制订的“2型糖尿病实用目标与治疗”[4])基础上,着重控制血糖,并包括糖尿病人的教育、心理
5、调整、饮食控制等。 血糖控制目标水平：FBG≤9.0mmol/L,PBG≤12.0mmol/L。降糖药物选择：首先建议胰岛素强化治疗,如不愿意使用胰岛素的患者,为其制定合理的个体化降糖方案,入组时使用降糖药物不超过1种：胰岛素促泌剂、α糖苷酶抑制剂、胰岛素、格列酮类。血糖在观察期间保持相对稳定(向上波动不超过目标水平15%,即FBG≤10.4mmol/L,PBG≤13.8mmol/L)。 1.4.2观察用药8 基础治疗2周后,分组治疗。服药方法：单盲给药,药物经改装后,外观相似,2组服药疗程均为8周。治疗组：基础治疗＋冬连胶囊。冬连胶
6、囊(中国中医科学院西苑医院制剂室提供,批号050322,0.5g/粒,10g原药材/g),每次1粒,每日3次,口服。对照组：基础治疗＋二甲双胍。二甲双胍肠溶片(北京协和药厂生产,批号051102),每次0.25g,每日3次,口服。 1.5测定指标与方法①疗效性观察：中医证候评分参照《中药新药临床研究指导原则》[3]制定症状评分表。②血液生化检测：FBG、PBG、血清胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)；高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、糖化血清蛋白(GSP)、糖化血红蛋白(HbAlc)；醛糖还原酶(AR)。③
7、检查视力并散瞳检查眼底。以上指标治疗前后各检测评定1次。 1.6疗效标准8参照《中药新药临床研究指导原则》[3]和第二次全国中医、中西医结合老年医学研究协作组会议通过的“延缓衰老中药的筛选规程和临床观察规范”[5]制定标准。 1.7统计学方法临床试验资料输入计算机,通过SPSS11.0软件包建立数据库,进行数据处理。分类资料用χ2检验,计量资料用t检验,等级资料用Ridit分析,含有正常对照组的生化指标用方差分析。 2结果 本组90例患者中共有76例完成了全部的疗程,14例脱落病例中治疗组6例,对照组8例。结果显示出治疗组和对照组对
8、老年2型DM及早期DR均有治疗作用,总有效率分别为51.3%和37.8%,2组比较,差异无统计学意义(P＞0.05)；单纯针对DR,治疗组和对照组总有效率分别为60.3%和29.
