医疗器械临床试验伦理审查申请书（初审）

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1、医疗器械临床试验伦理审查申请书（初审）医疗器械名称：临床试验类别:医疗器械类别：一类口二类口三类口临床试验所在科室（专业）：填表日期：年月日填写说明1.此表适用于医疗器械临床研究方案初次在我院屮请伦理评审。2.请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。3.请按要求在相应的□栏内划J。4.表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。5.初次报送伦理委员会时需报送以下文件：5.1.递交信（含所递交文件清单，注明所冇递交文件的版本号或日期）:5.2.该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；5.3•该产品具有自测报告；5.4.该产品具冇国务院食品药品监督管理部门会同国

2、务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；5.5.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；5.6.《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：5.6.1.受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装耍求说明；5.6.2.受试产品的技术指标；可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。5.7.伦理审查申请书；5.8.申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告；5.9.研究方案（含版本号和日期）；5.10.知情同意

3、书（含版本号和日期）；5.11•研究病例和病例报告表（含版本号和日期）；5.12.主耍研究者简历及GCP培训证书复卬件；5.13.其他单位同意临床试验的伦理批件；5.14.上市医疗器械临床试验须捉交申办者的委托函及免费使用证明；5.15.屮办者对CR0的委托函；5.16.其他资料（如机构审核意见表、受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）。研究者声明1）我同意亲自参加或直接指导本临床研究。2）我已收到研究者手册，我已知晓该研究的背景情况。3）我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并只有在通知

4、申办者后才对方案进行修改。需经伦理委员会同意后才可实施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。4）我将根据GCP要求，保证所有受试者进入研究前，签署书而知情同意书。5）我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗。并按照国家有关规定要求记录和报告严重不良事件。6）我保证将数据真实、准确、完整、及吋地载入研究病历。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。7）我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承诺,我将承担由此导致的法律责任。8）我同意公开门己的完整姓

5、名、职业，同意应耍求公开与临床研究有关的开支。同意禁止与本试验相关的商业、经济行为。一、项目名称:方案编号：版本号：二、试验口的：三、中办者：申办者联系人：联系电话：四、临床试验机构专业名称：是口否口批准专业五、主要研究者：职称：有口无□GCP证书科室：联系申「话：项目负责人：职称：有口无口GCP证书科室：联系电话：主要参加者：职称：分工冇□无□GCP证书职称:工有□无DGCP证书职称:分工有□无□GCP证

6、$职称:分工有□无□GCP证书弋、项目参加单位1是口否口批准专业项目负责人：职称：有口无口GCP证书2是口否口批准专业项目负责人：职称：有口无口GCP证书3是口否口批准专业项目负责

7、人：职称：有口无口GCP证书七、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？是口否口八、该研究方案是否曾被暂停或者终止过？是口否口九、科室是否有同类器械临床试验项目？是口否口十、科室目前在研器械临床试验项目：项，其屮与本试验器械的目标适应症患者相同的在研器械临床试验现旦—项。十一、医疗器械：1.受试医疗器械:名称型号及规格批号有效期合格检测报告：有口无口木中心临床试验病例数/木研究受试者总数：/1.对照医疗器械：有口无口名称型号及规格批号有效期合格检测报告：有口无口本中心临床试验病例数/本研究受试者总数：/十三、试验方法随机双盲口随机单盲口随机开放口其他口，描述：十四、研究对彖：正常人

8、口病人口，请描受试者年龄范0：受试者性址受试者（是口否口）含弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下屈、研究单位或申办者的员工。（若冇，请标注所涉及的弱势群体）十五、可能岀现的不良反应及防治措施十六、要求具备的特殊条件重症监护口隔离区口手术口儿童重症监护口静脉输注口计算机断层扫描口妇科口基因治疗口管制药品（麻醉药/精神药）口其他（请具休说明）Oj十七、试验H期t至项目负责人签名：日期: