药物临床研究

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1、药物临床研究的伦理问题9/3/20211pumch什么是伦理学？伦理学是人类行动的社会规范生命伦理学的基本原则1.尊重人：自愿原则（人的自主性）知情同意隐私保密2.不伤害人和有利于人：受益＞风险3.公正对待人9/3/20212pumch赫尔辛基宣言“病人的健康必须是我们首先考虑的事。”“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。”“为了促进科学的发展和救助患病的患者，将实验室的试验结果用于人体是不可缺少的。”9/3/20213pumch保障受试者权益的二项措施1.建立独立的伦理委员会2.签署知情同意书

2、9/3/20214pumch独立伦理委员会（IndependedEthicsCommittee,IEC），独立于研究者和申办者机构审查委员会(InstitutionalReviewBoard,IRB)，ICH对IEC、IRB同等认可IEC以赫尔辛基宣言为指导原则，受中国有关法律、法规的约束9/3/20215pumchIEC的组成1.应有从事非医非药相关专业人员2.应有法律专家3.应有其他单位人员4.应有不同性别委员5.不少于五人必要时可邀请非委员的专家参会，但不投票。9/3/20216pumchIEC的工作程序及内容（一）制订SOP，即审批程序1

3、.研究者、申办者需提交的资料：1）SFDA批件2）中央、省药检部门或药厂的药检报告3）研究者手册4）研究方案（附主要研究者及参加人员名单及简历）5）知情同意书样本6）病例观察表9/3/20217pumchIEC工作程序及内容（二）2.定期或不定期召开审议会。审议内容：1）研究者2）研究方案3）知情同意书4）严重不良事件5）研究方案或知情同意书修改应有会议记录，并保存至试验结束后五年9/3/20218pumchIEC工作程序及内容（三）主要研究者审议内容：1）资格2）研究临床新药经验3）有无时间及权利4）是否具备必须的研究设施5）参与人员的资历9/

4、3/20219pumchIEC工作程序及内容（四）研究方案审议内容：1.受试者获益是否大于风险，安全性有无基本保证2.方案是否合理、可行包括：适应症、入选及排除标准、给药方案设计、安全性监测指标、终止试验条件9/3/202110pumchIEC工作程序及内容（五）知情同意书审议内容：必须让受试者知情，即获得参加某种临床试验有关的必要信息，包括：1.试验目的及新药背景2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药量、方式及时间、观察时间3.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其它治疗方法的利弊9/3/202111pumchIEC

5、工作程序及内容（六）4.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对疾病的影响5.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不会受到歧视和报复6.补偿原则：发生与试验相关的非正常损害，受试者可获及时适当的治疗，和/或相应的补偿（或保险赔付）9/3/202112pumchIEC工作程序及内容（七）7.保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人隐私，确定查阅者的范围。其全名不出现在所有的记录中8.信息补充：发现新的不良反应、严重不良反应、疗效明显低于预计等、必须及时告知，受试者有权考虑退出试验9/3/202113pumc

6、hIEC工作程序及内容（八）知情同意书的语言和文字文字必须是受试者的母语语言应深入浅出、通俗易懂尽量少用专业术语知情同意书的签署原则上由受试者本人签字无能力表达或阅读者，由法定代理人签字或见证人签字研究者也必须签字，并注明日期9/3/202114pumch知情同意书的签署过程应做到：1.信息的全面告知2.取得受试者的充分理解3.受试者应具备同意的能力，否则应由法定代理人签署4.自由同意，不给压力（无引诱，不强制）9/3/202115pumchIEC工作程序及内容（九）审议严重不良事件：主要研究者及时向IEC通报IEC召开特别会议审理：1.判定和试

7、验药物的关系2.决定：修改研究方案暂停试验终止试验9/3/202116pumchIEC工作程序及内容（十）审议研究方案、知情同意书的修改研究方案、知情同意书经IEC批准定稿后，原则上不能做任何修改，如确需修改必须重新向IEC申报。9/3/202117pumchIEC审议结论1）同意2）作必要修改后同意3）不同意4）终止或暂停先前批准的临床试验上述结论由到会委员经讨论后投票决定，并签字。参与临床研究的委员不能投票。上述审议内容及结论通过IEC审核表，由主任委员签发生效，才能正式开始临床研究。9/3/202118pumch审核表伦理委员会北

8、京协和医院9/3/202119pumch案例1一种防治绝经后妇女骨质疏松的新药，被SFDA批准进行临床试验，申办者提供的试验方案中设计为