药品不良反应监测与药物警戒ppt课件

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1、第十二章药品不良反应监测与药物警戒AdversedrugreactionmonitoringandpharmacovigilanceADR的基本概念和分类ADR报告和监测ADR因果关系评定依据及评定方法药物流行病学在ADR监测中的应用ADR与药源性疾病药物警戒(一)药品不良反应(adversedrugreaction,ADR)ADR定义(WHO国际药物监测合作中心)：正常剂量的药品用于人体作为预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应，排除了有意的或意外的过量用药及用药不当

2、引起的反应ADR定义(我国《药品不良反应报告和监测管理办法》)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，但不包括药物过量、药物滥用、不依从性、用药差错、治疗失败的情况药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应第1节药品不良反应的基本概念和分类一、药品不良反应的基本概念严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重

3、要医学事件，如不治疗可能出现上述所列情况的新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理(二)药品不良事件(adversedrugevent,ADE)ADE定义(我国GCP)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系ADE定义(国际协调会议(ICH)GCP)：在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，不一定要与治疗有因果关系不良事件可以是与使

4、用(研究)药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆(包括异常的实验室发现)、症状或疾病，而不管其是否与药物有关ADE包括药品标准缺陷、药品质量问题、ADR、用药失误(medicationerror)和药物滥用(drugabuse)等,可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象药品不良事件和药品不良反应含义不同：ADR是指因果关系已确定的反应，而ADE是指因果关系尚未确定的反应；涉及范围不同药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生

5、命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件同一药品：指同一药品生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品ADEADR(三)药品不良反应信号：指从发展的趋势看，有可能发展为药品不良反应的药品不良事件。与ADE比较相同点：因果关系有待确定不同点：有可能确定为药品不良反应，但有待个例报告积累与分析定义(WHO)：未知的或尚未完全证明的药品(医疗产品)与不良事件可能有因果关系的报告信息基于既往发生过的药品不良事件报告，以揭示药品使用和可疑不良反应发生之间可能存在的某种关系。通常需要1个以上的报告，并

6、依赖于事件的严重程度和信息的质量信号形成假说供一步研究，并使药品不良反应得到早期预警产生信号是药品不良反应监测工作的一项基本任务1．根据不良反应与药物剂量有无关系分类(ABC法)(1)A型(augmented)不良反应：指由于药品的药理作用增强而引起的不良反应，轻重程度与用药剂量有关，也称与药物剂量有关的药品不良反应是药物药理学作用的延伸，或者是由药物或其代谢产物引起的毒性作用通常可在动物毒理学研究中发现，可预测人体可能发生某些不良反应停药或减量后症状可减轻或消失，发生率较高而死亡率较低包括副作用、毒性

7、反应、后遗效应、首剂效应、继发反应、停药综合征二、药品不良反应的分类(一)ADR的传统分类(2)B型(bizarre)不良反应:指与药品本身药理作用无关的异常反应。难以预测在具体病人身上是否会出现，一般与用药剂量无关，也称与药物剂量无关的药品不良反应发生率低(<5％)，死亡率较高常规毒理学筛选不能发现，时间关系明确B型反应由病人的敏感性增高所引起，表现为对药品反应发生质的改变。又分为:遗传药理学不良反应(又称特应性-特异质反应，idiosyncrasy)药物变态反应(即过敏反应)由于基因遗传原因而造成的

8、药物不良反应，是遗传药理学(pharmacogenetics,也称“药物遗传学”)的重要内容大多数具有遗传药理学基础的反应只有在病人接触药物后才能发现，在首次用药时难以预防之如慢乙酰化者，肝脏NAT2活性低，异烟肼被代谢减慢表12-1A型不良反应和B型不良反应特点比较A型不良反应B型过敏反应B型特异质反应剂量高低/正常正常持续时间短不定不定遗传性否可能肯定代谢酶功能正常正常缺陷皮试-+-肝功能？正常正常家族性无无显著种族性无无有动物实验易难