通脉复方颗粒药学研究

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1、成都中医药大学2017届硕士研究生学位论文成都中医药大学（药学院）二○一七届硕士研究生学位论文通脉复方颗粒药学研究PharmaceuticalStudyofTongmaiFufangGranular研究生姓名：王协和指导教师：宋英学科专业：药剂学二○一七年五月万方数据成都中医药大学2017届硕士研究生学位论文学位论文通脉复方颗粒药学研究PharmaceuticalStudyofTongmaiFufangGranular王协和指导教师姓名：宋英教授申请学位级别：硕士研究生专业名称：药剂学论文提交时

2、间：2017年5月论文答辩时间：2017年5月二○一七年五月万方数据成都中医药大学2017届硕士研究生学位论文摘要通脉复方颗粒是成都中医药大学附属医院的临床经验方，对2型糖尿病及糖尿病引发的大血管病变，属气阴两虚，脉络瘀阻型具有显著疗效。本方由人参、黄芪、三七、山茱萸、生地黄、山药、丹参、红花、地龙9味药组成，针对糖尿病的中医病机—“气阴两虚，瘀血内阻”，配伍紧凑，具有益气养阴，活血化瘀通络的功效。本课题对该制剂进行了临床前相关的药学部分的研究，主要包括提取制备工艺、质量标准和稳定性三方面的研究

3、。制备工艺中的提取工艺基于中医基础理论，选择与功效相应的化学成分为指标。工艺中人参，三七选择以原生药粉入药，其余药味选择水为提取溶媒，以黄芪甲苷、马钱苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊花糖苷、羟基红花黄色素A、丹酚酸B、总多糖、干膏率为指标，根据君臣佐使配伍关系，赋予各指标成分对应的权重系数，采用响应曲面法，以上述指标的综合评分为评价指标，考察提取时间，加水量，提取次数三种因素对提取效果的影响。结果提取工艺为加9倍量水，提取4次，每次50分钟。在浓缩纯化工艺中，采取减压浓缩（温度50～60℃）至生药：

4、药液（1:1.5），离心，离心液浓缩至相对密度为1.24～1.32（60℃），加入三七人参粉及适量糊精，减压干燥（温度50～60℃），粉碎成细粉，加85%乙醇，制粒，60℃下干燥，整粒，分装，即得。建立制剂中人参、三七、黄芪、丹参、山茱萸5味中药TLC方法进行定性鉴别；建立HPLC法同时测定制剂中4种皂苷含量，拟订本品每袋含人参皂苷Rb1(C54H92O23)、人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Re(C48H82O18)和三七皂苷R1(C47H80O18)的总量不得少于22.24mg

5、。稳定性研究中按照相关标准对本品进行了6个月的加速试验，结果6个月内稳定性良好，初步确定有效期为1年。关键词：通脉复方颗粒；工艺研究；质量标准；1万方数据成都中医药大学2017届硕士研究生学位论文AbstractTongmaiFufangisclinicalexperienceprescriptionofteachinghospitalofchengduuniversityofTCM,andhassignificantcurativeeffectfortype2diabetesandvascul

6、ardiseasecausedbydiabetes,whichpertaintodeficiencyofbothqiandyinandobstructionofmeridians.Itconsistofginseng,astragalusmembranaceusb,pseudo-ginseng,cornus,rehmannia,yams,salviamiltiorrhizabge,safflower.Ithaseffectofreinforcingqiandenrichingbloodandpr

7、omotingbloodcirculation,whichisdirectatpathogenesisofdiabetes-“deficiencyofbothqiandyinandobstructionofmeridians”.Inthispaper,westudiedthepharmaceuticalpartoftheTongmaiFufangpreparations,mainlyincludingthreeaspectsoftheresearchcontent,preparationproc

8、essresearch,qualitystandardresearchandacceleratedstabilityresearch.ExtractionprocessofpreparationtechnologyisbasedonthebasictheoryofTCM,choosingchemicalcompositionmatchedwitheffcetasanindex.Ginsengandpseudo-ginsengarechoosedtopowderinprocessofprepara